食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见
国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见
食药监械管〔2013〕220号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：
一、指导思想
全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。
二、总体目标
力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。
三、基本原则
（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。
四、主要任务
（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。
五、保障措施
（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理总局
2013年10月23日
国家税务总局关于印发《技术改造国产设备投资抵免企业所得税审核管理办法》的通知
国家税务总局
国家税务总局关于印发《技术改造国产设备投资抵免企业所得税审核管理办法》的通知
国家税务总局
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局：
为贯彻落实技术改造国产设备投资抵免企业所得税政策，规范和加强审核管理，国家税务总局制定了《技术改造国产设备投资抵免企业所得税审核管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中有何问题，请及时向总局反映。
附件：技术改造国产设备投资抵免企业所得税审核管理办法
第一条 为贯彻落实技术改造国产设备投资抵免企业所得税的政策规定，规范和加强审核管理工作，根据《中华人民共和国企业所得税暂行条例》及其《实施细则》和财政部、国家税务总局关于《技术改造国产设备投资抵免企业所得税暂行办法》（以下简称暂行办法）等有关规定，制
定本办法。
第二条 本办法适用于以查账征收方式缴纳企业所得税的内资企业和组织（以下称企业）。
第三条 暂行办法所称设备是指企业实施技术改造项目所需的、在批准的实施技术改造期限内实际购置并作为固定资产管理的生产经营性机器、机械、运输工具、设备、器具、工具等。不包括未作为固定资产管理的工具、器具等。
第四条 暂行办法所称国产设备投资是指购置设备的增值税专用发票价税合计金额。不包括设备的运输、安装和调试等费用。
第五条 同一技术改造项目分年度购置设备的投资，均以每一年度设备投资总额计算应抵免的投资额，以设备购置前一年抵免企业所得税前实现的应缴企业所得税为基数，计算每一纳税年度可抵免的企业所得税额，在规定的期限内抵免。
企业设备购置前一年为亏损的，其投资抵免年限内每一年度弥补以前年度亏损后实现的应缴企业所得税，可用于抵免应抵免的国产设备投资额。
第六条 税务机关查补的企业所得税，计入查补税款隶属年度投资抵免的应缴企业所得税基数，但不得计入可抵免的新增企业所得税额。
第七条 财政拨款购置设备的投资，不得抵免企业所得税。
既有自筹资金和银行贷款投入，又有财政拨款的技术改造项目，按财政拨款数额占项目总投资的比例，计算确定购置国产设备的财政拨款投资额。国产设备投资总额扣除按照上述方法计算确定的购置国产设备的财政拨款投资额，余额为计算抵免企业所得税的国产设备投资额。
第八条 技术改造项目国产设备投资抵免企业所得税，由实施技术改造的企业提出申请，经主管税务机关逐级上报省级以上税务机关审核，也可直接报省级以上税务机关审核。中央企业及其与地方企业组成的联营企业、股份制企业，总投资额在5000万元以上的技术改造项目，报国
家税务总局审核；总投资额在5000万元以下的项目，由省级国家税务局审核。地方企业及地方企业组成的联营企业、股份制企业，由省级地方税务局审核。
第九条 企业申请抵免企业所得税，应在技术改造项目批准立项后两个月内递交申请报告。
纳税人递交申请报告时，须提供如下资料：
（一）《技术改造国产设备投资抵免企业所得税申请表》（式样见附表1）；
（二）技术改造项目批准立项的有关文件；
（三）技术改造项目可行性研究报告、初步设计和投资概算；
（四）盖有有效公章的《符合国家产业政策的企业技术改造项目确认书》；不需经贸委审批的技术改造项目，可提供省级经贸委出具的符合国家产业政策的确认文件；
（五）税务机关要求提供的其他资料。
技术改造项目计划调整、改变投资概算等，均须及时向原审核税务机关报送有关资料。
第十条 企业未在规定时间递交申请报告，或虽在规定时间递交申请报告但提供的资料和证明不完整的，税务机关不予受理。
第十一条 省级以上税务机关在接到企业技术改造国产设备投资抵免企业所得税的申请后，一个月内要做出准予或不准予享受抵免企业所得税的决定，通知当地主管税务机关，并同时将核准文件抄送企业。
凡未经税务机关审查核准的，一律不得抵免企业所得税。
第十二条 每一纳税年度终了后10天内，企业应将实施技术改造项目实际购买的国产设备的名称、产地、规格、型号、数量、单价等情况报送当地主管税务机关，填报《技术改造国产设备投资抵免企业所得税审核表》（式样见附表2），并附送购置设备的增值税专用发票（发票联复
印件）。
第十三条 主管税务机关将有关情况与省级以上税务机关核准文件中列明的国产设备有关资料相核对，在20天内核定该年度可抵免的国产设备投资额。
第十四条 企业报送年度企业所得税纳税申报表时，应在纳税申报表备注栏中注明本年度申请抵免的企业所得税额，并附送《技术改造国产设备投资抵免企业所得税明细表》（式样见附表3）。
第十五条 主管税务机关接到企业报送的《技术改造国产设备投资抵免企业所得税明细表》后，要对企业填报项目、数额认真审核，准确计算填写《技术改造国产设备投资抵免企业所得税明细表》中的有关项目，并据以办理企业所得税的汇算清缴。
第十六条 主管税务机关要加强企业技术改造国产设备投资抵免企业所得税的管理，分户建立抵免档案和台账，专档归集保管有关文件、资料，详细记录应抵免的国产设备投资额、已抵免的投资额、未抵免的投资额，并按规定报送技术改造国产设备投资抵免企业所得税的有关情况和资
料。
第十七条 汇总（合并）纳税企业均以每一成员企业申报办理技术改造国产设备投资抵免企业所得税。年度终了后，由汇总（合并）纳税的总机构（或母公司）在办理汇总（合并）纳税时，凭成员企业所在地主管税务机关在《技术改造国产设备投资抵免企业所得税明细表》中确认的本
年度抵免企业所得税额计算抵免额。
汇总（合并）纳税成员企业亏损的，其技术改造国产设备投资，只能向以后年度结转抵免，不得由其他盈利成员企业的所得税抵免。
汇总（合并）纳税的总机构（或母公司）将成员企业的年度企业所得税申报表进行汇总（合并），确定汇总（合并）后应纳税所得额，据以计算的应缴企业所得税额，可用于抵免成员企业经税务机关核定的抵免企业所得税额。总机构（或母公司）汇总（合并）后的应缴所得税额不足抵
免时，未予抵免的成员企业投资额，可用总机构（或母公司）以后年度汇总（合并）后的应缴所得税额延续抵免，但抵免期限最长不得超过5年。
第十八条 企业弄虚作假骗取抵免企业所得税，未经批准擅自抵免企业所得税，或已抵免税款的设备出租、转让而未补缴已抵免税款的，税务机关除令其纠正外，并可根据《中华人民共和国税收征收管理法》等有关规定，予以处罚。
第十九条 本办法自1999年7月1日起执行。
1999年底已经批准的技术改造项目，1999年7月1日至12月31日购置符合抵免企业所得税规定的国产设备投资，可在2000年6月底前向税务机关申报。经税务机关按上述规定审核后，准予抵免企业所得税。
第二十条 各省、自治区、直辖市和计划单列市税务机关，可根据本办法制定具体实施方案，并报国家税务总局备案。
附表1：技术改造国产设备投资抵免企业所得税申请表（式样）
金额单位：千元
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｜企业名称 ｜ ｜
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｜企业纳税代码 ｜ ｜
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｜技术改造项目名称 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜技术改造项目批准机关 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜技术改造项目批准文号 ｜ ｜
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｜项目执行年限（起始年／结止年） ｜ ｜
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｜国产设备投资概算总额 ｜ ｜
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｜ 其中：财政拨款金额 ｜ ｜
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｜ 自筹资金和银行贷款金额 ｜ ｜
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｜序 号｜设备名称｜产 地｜规 格｜型 号｜数 量｜概算单价｜概算投资总额｜
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－－｜－－－－－－｜
｜合 计｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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（企业公章）
年 月 日
附表2：技术改造国产设备投资抵免企业所得税审核表（式样）
投资年度 金额单位：元
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｜企业名称 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜企业纳税代码 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜技术改造项目名称 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜抵免企业所得税审核机关 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜抵免企业所得税核准文号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜序 号｜设备名｜产 地｜规 格｜型 号｜数 量｜单 价｜总 额｜专用发｜
｜ ｜称 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜票号码｜
｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜
｜合 计｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜企业申请抵免的投资总额： ｜税务机关确认抵免的投资总额： ｜
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｜ ｜ ｜
｜ （企业公章） ｜ （税务机关公章） ｜
｜ ｜ ｜
｜ 年 月 日 ｜ 年 月 日 ｜
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注：本表填列一式两份：返回企业一份，税务机关留存一份。
附表3：技术改造国产设备投资抵免企业所得税明细表（式样）
抵免年度： 企业名称： 纳税代码： 金额单位：元
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｜项目 ｜设备购置年度 ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ 年｜ 年｜ 年｜ 年｜ 年｜
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｜1．以前年度结转未抵免的投资｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜余额 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜2．基期应缴所得税额 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜
｜3．本年度抵免前应缴所得税额｜ ＊ ｜ ＊ ｜ ＊ ｜ ＊ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜
｜4．与基期相比本年度新增应缴｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜所得税额 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜
｜5．本年度抵免所得税额 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜
｜6．结转以后年度抵免所得税的｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜投资余额 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜7．税务机关确认的本年度抵免｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜所得税额 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
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｜8．税务机关确认结转以后年度｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜抵免的余额 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜－－－｜
｜9．税务机关确认不得结转抵免｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜的投资余额 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ （企业公章） ｜ （税务机关公章） ｜
｜ ｜ ｜
｜ 年 月 日｜ 年 月 日 ｜
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注：1．本表第7－9项由税务机关填写。
2．本表填列一式两份，返回企业一份，税务机关留存一份。
3．汇总（合并）纳税成员企业本表填列一式四份：成员企业留存一份，当
地主管税务机关留存一份，成员企业报汇总（合并）纳税总机构（或母公司）
二份，其中送总机构（或母公司）所在地主管税务机关一份。
2000年1月17日
