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国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年1月1日起执行）


第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
湖南省湘潭市人民政府办公室


潭政办发〔２００６〕52号




湘潭市人民政府办公室关于印发湘潭市城区扬尘污染防治管理暂行办法的通知





各县（市）区人民政府，市直机关各单位，市属及驻市各企事业单位、高等院校，各人民团体：
《湘潭市城区扬尘污染防治管理暂行办法》已经市人民政府同意，现予印发，请认真遵照执行。

二○○六年十二月二十八日

湘潭市城区扬尘污染防治管理暂行办法

第一条　为有效防治市城区扬尘污染，改善城市空气质量，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》及其他有关法律、法规和规章的规定，结合实际，制定本暂行办法。
第二条　本暂行办法适用于湘潭市城区扬尘污染防治管理工作。
第三条　本暂行办法所称扬尘污染，是指因建设施工或者其他行为产生的扬尘污染。
建设施工是指新建、改建、扩建土木工程、建筑工程、线路管道工程、设备安装工程、装修装饰工程及拆除工程等的施工。
其他行为是指从事物料、渣土、垃圾运输或堆放、市政道路维护保洁等行为。
第四条　市环境保护行政主管部门负责对市城区扬尘污染防治工作实施统一监督管理。
市建设行政主管部门负责建设施工的扬尘污染防治管理工作。
市房产、国土资源管理部门按照各自职责负责建设施工中房屋拆迁的扬尘污染防治管理工作。
雨湖区、岳塘区建设管理部门负责本行政区环境卫生管理、城市道路维护和道路占破管理中的扬尘污染防治管理工作。
行政强制拆除部门负责强制拆除建（构）筑物的扬尘污染防治管理工作。
市公用事业管理、公安、交通、林业、水利等部门负责各自职责范围内的扬尘污染防治管理工作。
　　市城市管理行政执法部门负责市城区建设施工的扬尘污染行为的行政处罚工作。
第五条　向大气排放扬尘污染物的，其污染物排放浓度不得超过国家和地方规定的排放标准。
第六条　建设单位的工程概算中应当包括城市扬尘污染防治费用。
第七条　建设施工工地周围应当设置不低于1.8米的硬质密闭围挡，其中城市中心区建设施工工地周围应当设置不低于2米的硬质密闭围挡。
第八条　建设施工时，施工单位应当设置密目网，防止和减少施工中的物料、建筑垃圾和渣土等外逸，避免扬尘、废弃物和杂物飘散。
建设工程的工地路面应当采取铺设混凝土、礁渣、碎石等方法实施硬化。施工工地出入口5米范围内应采取硬化措施，出口处硬化路面宽度应不小于出口宽度。
第九条　施工单位对城市主要道路施工时，同步通行机动车辆的临时道路应当实施硬化，并配备洒水设备，指定专人负责洒水和清扫；采取逐段施工方式的施工道路，已完工的道路部分应当保持整洁。
第十条　建设施工中，需要整体爆破拆除建筑物的，须经有关部门批准，施工单位还应制定防止扬尘污染的施工方案，向市环境保护行政主管部门报告。未经批准，不得进行爆破施工。
第十一条　建设施工中，施工单位应当遵守下列规定：
（一）建设施工方案中应当有明确的扬尘污染防治措施，并严格遵守和实施；
（二）施工工地内应设置相应的车辆冲洗设施和排水、泥浆沉淀设施，运输车辆应当冲洗干净后出场，并保持出入口通道及道路两侧各50米范围内的整洁；
（三）施工中的物料、渣土、建筑垃圾的堆放应当采取遮盖、洒水、喷洒剂或覆盖等措施；
（四）施工中的物料、渣土、建筑垃圾应当及时清运，运输时应采用密闭式运输或覆盖措施；
（五）建设工程高处的建筑垃圾、物料、渣土等应当用相应的容器或管道清运，禁止凌空抛掷。施工扫尾阶段清扫出的建筑垃圾、渣土应当装袋扎口清运或用密闭容器清运或采取覆盖措施清运；外架拆除时应当采取洒水等防尘措施；
（六）建设施工中应当按规定使用商品混凝土。经商品混凝土管理部门批准在施工现场搅拌混凝土的，搅拌设备应当安装除尘装置或采取有效封闭措施；
（七）建设施工单位在实施建（构）筑物拆除、土方开挖、场地平整等建设施工作业时，应当采取边施工边洒水、隔离等防止扬尘污染的作业方式；建设施工时，风力在5级以上的大风天气应当暂停土方作业、建（构）筑物拆除作业。
第十二条　建设工程停工满1个月未继续施工的，建设单位应当对工地内的裸露地面采取硬化、覆盖等防止扬尘污染的措施。
建设单位在拆迁完毕后6个月内不能开工建设的，应当对拆迁地块实施临时绿化。
第十三条　城市环境卫生作业单位应当落实保洁责任制，确保道路整洁，并遵守下列规定：
(一)城市道路清扫前，应当进行洒水或喷雾，每日不少于1次，雨天及气温在摄氏零度以下的天气除外；
（二）每日上午8∶00前应当完成第一遍清扫；
（三）在气温摄氏零度以上的连续5天晴天或风力5级以上的气候条件下，市区主要道路应适当增加洒水或喷雾次数。
第十四条　火车站、长途汽车站、广场、市场、停车场、码头等公共场所的管理单位应当采取有效措施，落实保洁责任制，确保公共设施和场所的清洁。
　　第十五条　道路清扫保洁单位应当落实保洁责任制，定期清扫城市道路、绿化带，保持城市道路及绿化带清洁。
　　绿化带、人行道树下的裸露地面应当实施绿化或铺装；城市其他裸露地面应积极采取绿化、铺装或硬化措施。
　　拆除市城区违章建筑的土地，应优先用于绿化建设。
　　第十六条　运输物料、垃圾、渣土等易产生扬尘污染的，应当实行密闭式运输，不得沿路泄漏、撒落。
　　第十七条　对堆放渣土、垃圾、煤炭、煤灰、煤渣、灰土、煤矸石、砂石等易产生扬尘污染的场所，应当采取覆盖或设置硬质密闭围挡等防尘措施，确保环境整洁。
　　第十八条　运输、装卸、贮存散发有毒有害气体或粉尘物质的，必须采取密闭或其他防护措施。
　　第十九条　在人口集中地区和其他依法需要特殊保护的区域，禁止焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革、垃圾以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质。
　　禁止在人口集中地区、交通干线附近以及当地人民政府划定的区域露天焚烧秸秆、落叶等产生烟尘污染的物质。
第二十条　在市人民政府划定的禁止销售、使用国务院环境保护行政主管部门规定的高污染燃料的区域内，单位和个人应当在规定的期限内停止燃用高污染燃料，改用天然气、液化石油气、电或者其他清洁能源。
第二十一条　有关管理部门应当加强对扬尘污染源的监督检查。对综合性的扬尘污染控制工作，可以组织相关管理部门实施联合执法检查。被检查的单位或者个人应当如实提供与检查内容有关的资料，不得隐瞒，不得拒绝或者阻挠监督检查。
第二十二条　单位或者个人不按照本暂行办法规定采取有效防尘措施造成扬尘污染超标的，有关管理部门应当责令其限期改正，市环境保护行政主管部门可以定期向社会公布违法名单。
　　第二十三条　向大气排放扬尘污染物超过国家和地方规定排放标准的，应当限期治理，并由所在地县级以上环境保护行政主管部门处1万元以上10万元以下罚款。限期治理的决定权限和违反限期治理要求的行政处罚按照国务院有关规定执行。
　　第二十四条　有下列违法行为之一的，由县级以上环境保护行政主管部门根据《中华人民共和国大气污染防治法》的规定,责令其停止违法行为，限期改正，可以处5万元以下罚款：
（一）未采取有效污染防治措施，向大气排放粉尘、恶臭气体或者其他含有有毒物质气体的；
（二）未采取密闭或者其他防护措施，运输、装卸、贮存能够散发有毒有害气体或者粉尘物质的；
（三）未采取防燃、防尘措施，在人口集中地区存放煤炭、煤矸石、煤渣、煤灰、砂石、灰土等物料的。
　　第二十五条　根据《中华人民共和国大气污染防治法》和《湖南省人民政府关于在湘潭市开展相对集中行政处罚权工作的批复》及其他有关规定，市城市管理行政执法部门对下列污染大气的违法行为进行处罚：
　　（一）建设施工或者其他行为产生扬尘污染的单位和个人，未采取有效防治措施，致使大气环境受到污染的，责令其限期改正，并处2万元以下的罚款；对逾期仍未达到环境保护规定要求的，责令其停工整顿；
　　（二）在禁止区域内,焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革、垃圾以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体物质的，责令其立即改正，并处2万元以下的罚款；
　　（三）在禁止区域内,露天焚烧秸秆、落叶等产生烟尘污染的，责令其立即改正，情节严重的，可以处200元以下的罚款；
　　（四）饮食服务企业在市人民政府划定的禁止使用高污染燃料区域内，并在其规定的期限届满后，继续燃用高污染燃料的，责令其拆除或没收燃用高污染燃料的设施。
　　第二十六条　扬尘污染防治管理的相关行政主管部门及其工作人员在扬尘污染防治管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，按照有关法律规定追究责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十七条　本暂行办法自2007年1月15日起施行。