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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 01:22:07  浏览:8424   来源:法律资料网
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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高,以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

  二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量,肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月一日



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中央企业发展战略和规划管理办法(试行)

国务院国有资产监督管理委员会


国务院国有资产监督管理委员会令

第10号

  《中央企业发展战略和规划管理办法(试行)》已经国务院国有资产监督管理委员会第21次主任办公会议审议通过,现予公布,自2005年1月1日起施行。

国务院国有资产监督管理委员会主任 李荣融

二OO四年十一月二十六日

 

中央企业发展战略和规划管理办法(试行)

  第一条 为规范中央企业发展战略和规划的编制与管理工作,提高企业发展战略和规划的科学性和民主性,依法履行出资人职责,根据《中华人民共和国公司法》、《企业国有资产监督管理暂行条例》等法律法规,制定本办法。

  第二条 本办法所称中央企业,是指国务院国有资产监督管理委员会(以下简称国资委)履行出资人职责的企业(以下简称企业)。

  第三条 本办法所称企业发展战略和规划,是指企业根据国家发展规划和产业政策,在分析外部环境和内部条件现状及其变化趋势的基础上,为企业的长期生存与发展所作出的未来一定时期内的方向性、整体性、全局性的定位、发展目标和相应的实施方案。

  第四条 企业发展战略和规划的管理,是指国资委根据出资人职责依法对企业发展战略和规划的制订程序、内容进行审核,并对其实施情况进行监督。

  第五条 国资委对企业发展战略和规划进行管理应当坚持以下原则:

  (一)依法履行出资人职责;

  (二)尊重企业的合法权益;

  (三)推动国有经济布局和结构的战略性调整,指导企业进行结构调整;

  (四)客观、公正、科学、统筹;

  (五)提高工作效率,遵守职业道德,严守国家机密和商业秘密。

  第六条 企业要明确负责发展战略和规划编制的工作机构,建立相应的工作制度并报国资委备案。

  第七条 企业应当按照本办法规定,制订本企业的发展战略和规划。有条件的企业可以设立发展战略和规划决策委员会。

  第八条 企业发展战略和规划包括3-5年中期发展规划和10年远景目标。编制重点为3-5年发展规划,并根据企业外部环境和内部情况的变化和发展适时滚动调整。

  第九条 企业发展战略和规划应当包括下列主要内容:

  (一)现状与发展环境。包括企业基本情况、发展环境分析和竞争力分析等;

  (二)发展战略与指导思想;

  (三)发展目标;

  (四)三年发展、调整重点与实施计划;

  (五)规划实施的保障措施;

  (六)需要包括的其他内容。

  第十条 企业在制订发展战略和规划时,可参照国资委编制的《中央企业发展战略与规划编制大纲》,并可根据实际情况进行适当调整,但应当涵盖其提出的内容。

  第十一条 企业应当按照国资委要求在规定时间内报送发展战略和规划草案。报送内容包括企业发展战略和规划草案文本及编制说明。

  第十二条 国资委组织对企业的发展战略和规划草案进行审核,在规定时间内将审核意见反馈企业。

  第十三条 国资委对企业报送的企业发展战略和规划内容的审核主要包括:

  (一)是否符合国家发展规划和产业政策;

  (二)是否符合国有经济布局和结构的战略性调整方向;

  (三)是否突出主业,提升企业核心竞争力;

  (四)是否坚持效益优先和可持续发展原则。

  第十四条 国有独资企业、国有独资公司应当根据国资委的审核意见,对企业发展战略和规划进行修订。

  第十五条 国有控股、国有参股企业中国资委派出的股东代表、董事,应当在企业股东会或董事会上充分表述国资委对企业发展战略和规划的审核意见。

  第十六条 企业按照内部决策程序对发展战略和规划修订后,应当将企业发展战略和规划正式文本报国资委备案。

  第十七条 企业在实施发展战略和规划过程中应当制定年度计划,对实施情况与发展目标进行对比评价,及时调整。

  第十八条 国资委将企业发展战略和规划的目标和实施,纳入对中央企业负责人经营业绩考核的内容。

  第十九条 本办法自2005年1月1日起施行。

 

关于《中央企业发展战略和
规划管理办法(试行)》的编制说明

  由我委编制的《中央企业发展战略和规划管理办法(试行)》(以下简称《规划管理办法》)按照立法程序已通过审查并公布。该办法根据《中华人民共和国公司法》、《企业国有资产监督管理暂行条例》等相关法律法规,结合中央企业实际情况研究制定。

  一、《规划管理办法》的编制背景

  (一)企业发展战略和规划的管理工作是出资人监督管理工作的重要组成部分。

企业发展战略和规划关系到企业的长远发展和国有资产的保值增值,属于企业的重大决策。国有资产监督管理机构作为出资人,对其所出资企业发展战略和规划依法履行出资人职责,进行监督和管理,维护所有者权益,是保证出资人职责到位,实现管资产与管人、管事相结合,权利、责任、义务相统一的基本要求。

  (二)企业发展战略和规划的管理是一项基础性工作。

  企业发展战略和规划是企业面对激烈变化、严峻挑战的经营环境,为求得长期生存和持续发展进行的总体性谋划,是企业发展战略思想的集中体现,也是企业制定各种计划和国资委对企业领导人进行任期考核的基础。加强企业发展战略和规划的管理,既是企业的一项基础性工作,也是国资委依法监督管理企业的基础性工作。为提高依法办事的能力和水平,减少工作中的随意性和盲目性,避免干预企业的经营决策自主权,企业发展战略和规划的管理要强化基础性工作,要建立健全规章制度,进行规范管理。

  (三)企业发展战略和规划的管理工作与国有经济布局和结构的战略性调整工作是一个有机的整体。

  国资委根据国有经济布局和结构的战略性调整要求,研究提出中央企业布局和结构调整的方向、原则、重点和工作思路,并以此作为编制企业发展战略和规划的工作指南;企业应根据中央企业布局和结构调整的总体思路和自身情况研究提出企业的发展定位和发展战略。二者是相辅相承的一个有机的整体。

  (四)中央企业发展战略和规划管理办法的实施,有利于加强企业的市场主体地位。

  国资委依法对企业重大投资活动进行管理,是出资人的重要职责。企业面对的市场竞争日趋激烈,为使企业能够抓住机遇、加快发展,同时有效规避投资风险,必须加强战略研究和管理,正确把握企业发展方向。今后国资委对企业重大投资活动的监管,主要依据企业发展战略和规划,凡是规划内的、主业投资,符合企业发展方向的,由企业自主决定,国资委实施备案管理;规划外的、非主业投资,则要进行严格监管。为企业创造更加宽松的环境,有利于加强企业市场主体地位。

  (五)办法制定的原则。

  在《规划管理办法》编制工作当中,我们主要坚持以下原则:

  1.尊重企业合法权益、促进企业发展;

  2.依法行使管理职权和建立合法、高效的管理程序。

  (六)《规划管理办法》的编制过程。

  办法的编制工作经历了一年零五个月时间。在编制的过程中,采用了集体讨论、广泛征求意见的工作方法。办法的文本进行了10多次大的修改和完善。

  二、《规划管理办法》明确的几个问题

  (一)企业是编制和实施发展战略和规划的主体。

《规划管理办法》体现了企业是编制与实施发展战略和规划的主体。企业负责其发展战略和规划的编制,国资委对其进行审核。主要是对制订的程序和内容进行审核,并对企业发展战略和规划的实施进行监督。

  (二)企业发展战略和规划管理工作应坚持的原则。

  《规划管理办法》规定,在企业发展战略和规划的管理工作中,始终要坚持以下原则:首先,企业编制的发展战略和规划,要符合国家发展规划和产业政策,有利于国有经济布局和结构的战略性调整,突出主业、可持续发展。通过对企业发展战略和规划的审核,明确企业主业和整合优化业务的调整方向及目标,促进企业稳定发展、做强做大;其次,国资委在审核企业发展战略和规划和对企业实施进行监督管理中,也要坚持上述原则。

  (三)《规划管理办法》明确了国资委对企业发展战略和规划管理的工作程序:

  1.企业按要求制订本企业的发展战略和规划,并向国资委报送发展战略和规划草案;

  2.国资委对企业发展战略和规划进行审核,并将审核意见反馈企业;

  3.企业对发展战略和规划修订后,将正式文本报国资委备案;

  4.企业对发展战略和规划进行实施,国资委将企业发展战略和规划的目标和实施纳入企业负责人经营业绩考核的内容。

  三、《规划管理办法》的结构与主要内容

  (一)按照国资委立法工作规则的要求,该办法的内容包括了立法目的、适用范围、具体规定和实施日期等。

  (二)按照《规章制定程序条例》的规定,该办法不设章和节,文章结构是按照总则、组织机构、企业发展战略和规划的编制、审核、实施、附则六个部分的框架进行构思。主要内容包括:

  1.办法制定的法律依据和办法的适用范围;

  2.企业发展战略和规划和企业发展战略和规划的管理的定义;

  3.国资委规划管理工作应当坚持的原则和要遵守的内容;

  4.企业应尽的义务与责任,包括建立工作机构和建立相应的工作制度等;

  5.企业发展战略和规划应包括的主要内容。在办法中规定了一般情况下企业发展战略和规划应包括的主要内容,并与之相配套,制定了《中央企业发展战略与规划编制大纲》(已先期下发中央企业);

  6.企业发展战略和规划的管理程序,即报送、审核、企业对审核意见的处理、备案(报正式文本)、实施与调整等。

  四、关于《规划管理办法》的施行

  该办法自2005年1月1日起施行,其规范的中央企业发展战略与规划的管理工作具有探索性,因此有待于在今后的管理工作当中不断总结经验,并根据情况的变化逐步加以完善和及时修订。



吉林省2004年对种粮农民直接补贴工作实施方案的通知

吉林省人民政府


吉林省人民政府关于印发

吉林省2004年对种粮农民直接补贴工作实施方案的通知

吉政发〔2004〕15号

各市州、县(市、区)人民政府,省政府有关部门:

  现将《吉林省2004年对种粮农民直接补贴工作实施方案》印发给你们,请认真组织贯彻落实。

   二○○四年四月八日

吉林省2004年对种粮农民直接补贴工作实施方案

  为认真贯彻落实党中央、国务院关于对种粮农民直接补贴的政策,按照《财政部关于印发〈实行对种粮农民直接补贴调整粮食风险基金使用范围的实施意见〉的通知》(财建〔2004〕75号)的要求,在总结东丰县试点经验的基础上,结合全省实际,制定本方案。

  一、指导思想和原则

  (一)指导思想:以《中共中央国务院关于促进农民增加收入若干政策的意见》(中发〔2004〕1号)、《国务院关于抓好粮食生产做好粮食市场供应工作的紧急通知》(国发〔2004〕9号)和财政部有关文件要求为指导,从全省实际出发,认真贯彻落实对种粮农民直接补贴政策,充分调动农民种粮积极性,提高粮食综合生产能力,保障国家粮食安全,促进农民增收、粮食增产、农业增效。(二)遵循原则:1.补贴要向粮食主产区倾斜。真正补给种粮农民,真正补到粮食生产上。2.补贴办法要简便易行。便于操作,听得懂,记得住,行得通。3.补贴资金要兑现到户。补贴资金按标准及时兑现到每个种粮农户,严禁截留、挪用,严禁抵扣任何款项。4.补贴政策要做到公开、公平、公正。补贴范围、补贴标准、计算依据、补贴兑现等科学合理,公开透明,张榜公布,接受监督。

  二、调整粮食风险基金使用范围

  按照财政部要求,从2004年开始,粮食风险基金使用范围调整为:(一)对种粮农民的直接补贴。(二)省级储备粮油利息费用补贴。(三)对政策性挂帐的利息补贴。包括陈化粮挂帐利息开支;改革前按保护价购进的库存粮食销售发生的价差亏损,允许挂帐,挂帐利息从粮食风险基金中列支;1998年6月份以后,新发生的政策性挂帐,挂帐利息从风险基金中列支。(四)按保护价收购的老库存粮食在未销售之前,补贴的利息费用仍从风险基金中列支,费用补贴标准适当降低。(五)对国有粮食购销企业分流人员给予的适当补助。(六)经财政部审核批准的与直补相关的工作费用。

  三、直接补贴范围

  以粮食主产区和非主产区产粮大县、大乡为主。补贴品种为玉米、水稻、大豆3个品种。粮食主产区按区划前国家和省认定的商品粮基地县确定。非粮食主产区提供商品粮的县、乡也纳入补贴范围,没有商品量乡镇中的种粮大户,由县级政府依据种粮大户玉米、水稻、大豆种植面积和提供的商品量确定纳入补贴范围,补贴资金从省核定给县的资金中统筹安排。国有农场依据粮食商品量纳入补贴范围。

  四、直接补贴依据

  省核定给县(市、区)补贴资金,依据粮食商品量确定。以农村税费改革中核定的1994年?D1998年五年农业税计税常年产量为基数,扣除杂粮杂豆和农民人均300公斤自留粮,计算商品量。城区计算商品量,还要扣除1994年?D1998年五年蔬菜平均产量(按蔬菜产量占粮食总产的比重,即25%计算)。按商品量核定省对县(市)补贴数额。城区补贴数额,由省核定到市,市核定到区。

  县(市、区)依据商品量将补贴资金一次性核定到乡镇。

  国有农场由所在县(市、区)政府依据统计年鉴1994年?D1998年五年平均耕地面积、人口和所在县(市、区)平均计税常年产量,测算粮食商品量,报省税改办审核,由省将补贴资金一次性核定到县(市、区),再由县(市、区)核定到农场。

  五、直接补贴资金兑现

  省将补贴资金按30%和70%于4月10日前和5月底前分两次拨付到县(市、区),县(市、区)及时将补贴资金拨付到乡镇。资金兑现到户分两步进行。第一步,春播前按农户计税面积将省里先拨付到县(市、区)的资金兑现到户。由乡镇政府发放粮食补贴通知书,由农户填报种粮补贴申请表。第二步,在深入调查研究的基础上,进一步完善资金到户办法,于6月30日前将其余资金全部兑现到户。

  国有农场补贴资金于6月30日前一次性兑现到户。

  农户承包地通过转包、转让、租赁等形式流转的,补贴资金按计税面积兑现给现种粮户。

  补贴资金管理和兑付工作由各级财政部门负责。

  六、直补工作实施步骤

  第一阶段:宣传政策,制定方案。利用多种形式,广泛宣传粮食直补政策,做到家喻户晓,人人明白,并将政策宣传工作贯穿始终。按照国家要求,结合实际,省市县乡都要制定具体实施方案,并于4月上旬完成。各市州、县(市、区)实施方案报省税改办备案。

  第二阶段:培训人员,搞好测算。4月底前完成。省县两级分别举办直补农民培训班。省培训到县,县培训到乡镇、村。各市州、县(市、区)要按照省实施方案的要求,认真测算。各市州、县(市、区)、乡镇要建立直补台帐。

  第三阶段:及时兑现,抓好落实。各地要按时限要求认真抓好资金兑现到户工作。乡镇要将兑现情况及时汇总到县(市、区),县(市、区)汇总后上报市州和省税改办。第四阶段:组织验收,搞好总结。8月底前,县(市、区)对粮食直补工作进行全面检查验收,并将检查验收结果上报市州;各市州对所辖县(市、区)全面进行核查;省采取随机抽样方式进行检查。

  七、加强组织领导

  (一)提高认识,落实责任。对种粮农民直接补贴是农村工作的一项重大改革。各级政府要提高认识,统一思想,切实加强组织领导。一把手要亲自抓,负总责。分管领导要拿出主要精力具体抓、负直接责任。省直有关部门要从讲政治、讲大局的高度,认真履行职责,积极支持,搞好配合,形成合力。各级领导要深入基层调查研究,解决实际工作中的具体问题,切实把工作做细、做实、做好。(二)严格资金管理。直补种粮农民资金额度大,工作环节多,必须严加管理。各级财政部门要设立专户,封闭运行,专款专用。决不允许挤占、截留、挪用补贴资金,不允许集体代领,不允许抵扣各种欠款、贷款和其他费用。直补资金管理使用要公开透明,接受社会各界监督。各级纪检监察、审计、财政和农民负担监督管理部门,要认真负责,实行全过程审计监督和检查,确保资金及时、足额发放到农民手中。(三)认真做好信访工作。各级政府要按照分级负责、归口管理的原则落实信访工作责任制。建立信访预警、预报制度,及时排查隐患,掌握动态,重大问题及时上报。要耐心细致地做好思想工作,注意发现倾向性、苗头性问题,及时排查、化解,维护农村社会稳定。(四)加强各级税改办力量。各级农村税费改革办公室要在领导小组的直接领导下,重点抓好情况综合、政策宣传、组织实施和督导检查等工作。省税改办从省财政厅、省委财经办、省农委、省地税局、省粮食局、省工商局、省物价局、省统计局、省监察厅、省审计厅和农业发展银行吉林省分行抽调精干力量,加强粮食直补工作。各地应参照省里做法,稳定机构,充实人员,保证经费,加强领导,确保直补工作顺利进行。

  本方案从2004年开始实施,以后国家另有规定,省里再做调整。