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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 01:39:27  浏览:9187   来源:法律资料网
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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



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国务院关于调整工资区类别的几项具体规定(已失效)

国务院


国务院关于调整工资区类别的几项具体规定

1979年11月8日,国务院

中共中央、国务院一九七九年九月二十四日批转的《全国物价工资会议纪要》中规定,从今年十一月一日起,先将国家机关、文教、科研、卫生、体育、财贸等部门实行的三、四类工资区各提高一类,五类以上的工资区暂时不动。在三、四类工资区的其他企业、事业单位职工工资标准的具体调整办法,另行研究安排。据此,现将调整工资区类别中的若干问题规定如下:
(一)国家机关、文教、科研、卫生、体育、财贸等部门执行十一类工资区类别制度的职工,现在三类工资区的,改按四类工资区同类人员的工资标准执行;现在四类工资区的,改按五类工资区同类人员的工资标准执行。南京、苏州、无锡、常州现在执行四类工资区加百分之一工资标准的,也改按五类工资区同类人员的工资标准执行。
其他企业、事业单位中,执行国家机关、文教、科研、卫生、体育、财贸等部门三、四类区工资标准的职工,也分别改按四、五类工资区同类人员的工资标准执行。
邮电企业的生产人员、领导人员、工程技术人员、职员、勤杂人员和煤炭工业企业职员、工程技术人员,实行的工资区类别制度,与国家机关十一类工资区类别制度大体相同,现在三、四类工资区的,也分别改按其四、五类工资区的工资标准执行。
(二)现在三、四类工资区工作,但执行的工资区类别制度与国家机关十一类工资区类别制度不一致的其他企业、事业单位的职工,工资标准偏低的,应该按照以下原则进行调整:
现行三类工资区中,轻工业、农业的一级工资标准在三十元和三十元以下,重工业的一级工资标准在三十一元和三十一元以下的;现行四类工资区中,轻工业、农业的一级工资标准在三十一元和三十一元以下,重工业的一级工资标准在三十二元和三十二元以下的,都按照增加工资百分之二点八三的幅度调整工资标准。调整后的一级工资标准仍低于二十六元的,提高到二十六元。
在一个省、市、自治区内,同一行业的企业,原来不分三、四类工资区均执行同一工资标准的,如果在四类工资区的企业按照上述规定调整了工资标准,在三类工资区的企业,也按四类工资区的同行业企业调整后的工资标准进行调整。
(三)五类和五类以上的工资区类别这次不作调整。但是,在五类和五类以上的工资区中,不执行国家机关十一类工资区类别制度的企业、事业单位职工的一级工资标准,轻工业、农业在三十一元和三十一元以下,重工业在三十二元和三十二元以下的,也按照增加工资百分之二点八三的幅度调整工资标准。调整后的一级工资标准仍低于二十六元的,提高到二十六元。
(四)不执行国家机关十一类工资区类别制度的单位,其职工的一级工资标准,虽然高于第二、第三项的规定,但是,同行业其他单位调整后的一级工资标准高于这些单位的时候,这些单位也按同行业的其他单位调整后的一级工资标准补齐。
(五)属于上述调整工资标准的企业、事业单位,二级以上各级工资标准均按一级工资标准增加的幅度相应增加,最高工资与最低工资标准的倍数以及级差系数均不变动。
(六)在这次调整工资区类别的时候,对职工现有的粮(煤)价补贴,应当冲销其一部或全部:粮(煤)价补贴金额大于这次提高工资区类别所增加的工资额四分之一的,只冲销相当于增加工资额四分之一的部分;粮(煤)价补贴金额小于这次提高工资区类别所增加的工资额四分之一的,全部予以冲销。这次没有调整工资区类别的职工的粮(煤)价补贴,和这次调整了工资区类别的职工没有冲销完的粮(煤)价补贴,在今后调整工资时再逐步冲销。各地的粮(煤)价补贴标准不得提高。原来没有享受粮(煤)价补贴的职工和新参加工作的职工,不得再扩大实行粮(煤)价补贴。
(七)现行三四类工资区中,由于搬迁、调动等原因,仍执行五类区或五类区以上工资标准的职工,工资标准不作调整。
(八)各省、市、自治区和国务院各部门应当根据上述有关规定,对所属单位中不执行国家机关十一类工资区类别制度而又属于调整范围的单位的职工工资标准,提出调整方案,报经国家劳动总局审查同意,然后下达执行。
(九)上述规定,原则上也适用于集体所有制企业、事业单位。具体调整办法,由各省、市、自治区革命委员会(人民政府)根据集体所有制单位的具体情况研究确定。

这次提高部分地区的工资区类别,虽然国家在财力上已经作了很大努力,但由于工资区类别方面存在的问题很多,有些问题这次还不能解决,只能随着生产的发展,逐步进行调整。各地区、各部门必须加强领导,认真做好职工的思想政治工作,把调整工资区类别的工作做好。


抚顺市人大常委会关于修改《抚顺市森林防火条例》的决定

辽宁省人大常委会


抚顺市人大常委会关于修改《抚顺市森林防火条例》的决定
辽宁省人大常委会


(1997年8月29日辽宁省抚顺市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 1997年9月27日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准)

决定
抚顺市第十一届人民代表大会常务委员会第三十四次会议,审议了《抚顺市森林防火条例修正案(草案)》,决定对《抚顺市森林防火条例》作如下修改:
一、第二十八条修改为:有下列第一项至第三项行为之一的,处三十元至五十元罚款;有第四项至第七项行为之一的,处五十元至一百元的罚款。
(一)森林防火期内,在野外吸烟、丢弃火种、随意用火,尚未造成损失的;
(二)违反本条例规定擅自进入林区的;
(三)接到森林防火指挥部或授权单位通知,仍不主动消除森林火灾隐患的;
(四)森林防火期内,违反野外生产用火规定尚未造成损失的;
(五)森林防火期内,未经批准在林区或林地内进行实弹射击、爆破训练、钻探、露天爆破采石采矿的;
(六)不服从调动和指挥,延误和影响扑火救灾的;
(七)擅自移动、动用、损坏防火器材、设备、设施的。
过失引起森林火灾造成损失的,责令其限期造林,赔偿损失。其中,烧毁用材林、薪炭林和一般林木的,并处一百元至三百元罚款;烧毁防护林、经济林、特殊用途林和珍贵树木的,并处三百元至五百元罚款。
二、第二十九条修改为:发生森林火灾,一次受害森林面积二公顷以上,或年内累计受害森林面积五公顷以上的乡;一次受害森林面积五公顷以上,或年内累计受害森林面积二十公顷以上的县;全市一次受害森林面积十公顷以上,或年内累计受害森林面积四十公顷以上,对乡、县、市
主要行政领导和林业部门主要领导,由主管机关给予行政处分。
本决定自公布之日起施行。



1997年9月27日