海南省档案管理办法(2004年修正)
海南省人大常委会
海南省档案管理办法
海南省人民代表大会常务委员会公告 第14号
《海南省人民代表大会常务委员会关于修改〈海南省档案管理办法〉的决定》已由海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月6日通过，现予公布，自2004年9月1日起施行。
海南省人民代表大会常务委员会
2004年8月13日
海南省人民代表大会常务委员会关于修改《海南省档案管理办法》的决定
（2004 年8月6日海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）
海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《海南省档案管理办法》作如下修改：
一、第十三条改为十二条，修改为：“建设工程项目、科学技术研究和技术改造项目进行竣工验收、鉴定时，应当有建设档案、科技档案机构参加，对项目的档案加以验收。”
二、第二十七条改为二十六条，修改为：“当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼；逾期不申请复议也不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
三、删去第十条。
本决定自2004年9月1日起施行。
《海南省档案管理办法》根据本决定作相应修改并对条文顺序作相应调整，重新公布。
海南省档案管理办法
第一条 为了加强档案管理，发挥档案在国民经济和社会发展中的作用，根据《中华人民共和国档案法》以及有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位及其他组织和公民，均应当遵守本办法。
第三条 各级人民政府应当加强对档案工作的领导，把档案事业的建设列入国民经济和社会发展计划，统筹安排档案事业发展所需的经费。
第四条 省、市、县、自治县、市辖区人民政府档案行政主管部门负责本行政区域内的档案工作，对档案事业依法实行统筹规划、组织协调和指导监督。
乡、民族乡、镇人民政府、城镇街道办事处应当指定人员负责保管本机关的档案，并对所属单位的档案工作实行指导和监督。
第五条 各单位的档案机构或者档案工作人员，负责管理本单位的档案，对所属单位的档案工作实行指导和监督。
第六条 省、市、县、自治县应当根据实际需要，按照国家有关规定，设置地方国家档案馆。地方国家档案馆包括综合档案馆和专门档案馆。
综合档案馆负责接收、收集、整理、保管多种门类的档案，并向社会提供利用。其业务范围由同级档案行政主管部门规定。综合档案馆的设置，由档案行政主管部门提出意见，报同级人民政府批准。
专门档案馆负责收集和永久保管某一专门领域或者某种特殊载体的档案，并向社会提供利用。其业务范围由档案行政主管部门会同专业主管部门规定。专门档案馆的设置，由档案行政主管部门会同有关专业主管部门提出意见，报同级人民政府批准。
第七条 企业事业单位按照国家有关规定可以设置单位档案馆。单位档案馆的设置，应当报所在地县级以上人民政府档案行政主管部门备案。
第八条 省人民政府所属部门的档案机构可以制订本系统专业档案工作的业务标准和技术规范，报经省档案行政主管部门审核同意后实施。
第九条 档案工作人员应当具备档案和相关专业知识，接受档案行政主管部门定期培训。
第十条 按照国家和本省档案行政主管部门的规定，各单位及其工作人员在职务活动中形成的应当立卷归档的材料，必须收集齐全，整理立卷，按时交本单位档案机构或者档案工作人员集中管理。
按照规定应向有关档案馆移交的档案，有关单位和个人应当按时移交。
第十一条 有下列情况之一的，有关主管部门应当及时向省或者市、县、自治县、市辖区档案行政主管部门提供信息：
（一）行政区划的变动；
（二）重要单位的建立、变更或者撤销；
（三）重大科学技术研究和技术改造项目以及有关普查项目的立项；
（四）本行政区域内举办或者承办的具有重大影响的活动。
国家和省重点建设项目应按照有关规定，向省档案行政主管部门办理档案管理登记手续。
第十二条 建设工程项目、科学技术研究和技术改造项目进行竣工验收、鉴定时，应当有建设档案、科技档案机构参加，对项目的档案加以验收。
第十三条 国家机关、国有企事业单位的档案归国家所有。国有企事业单位改制为非国有单位，其管理类档案，按照原隶属关系分别交归原主管部门或者综合档案馆，其产品、设备、基建、科研等类档案经专门机构评估，按照双方协议、合同的约定执行。
非国有企事业单位的档案归单位所有，国家法律、法规另有规定的，从其规定。非国有企事业单位改为国有单位，档案归属按本条第一款规定执行。
个人在非职务活动中形成的档案或者以继承、受赠等合法方式获得的档案归个人所有。
第十四条 单位或者个人对档案管理权有争议的，由县级以上人民政府档案行政主管部门裁决。裁决结果应当书面通知当事人。
第十五条 省、市、县、自治县地方国家档案馆应当充分利用公共信息网络等手段，为社会利用档案提供便利条件。
第十六条 各类档案馆应当按照国家规定，分期向社会开放档案，并定期公布开放档案的目录。
第十七条 单位和个人持有合法证明和证件，可以利用本省已开放的档案。
香港特别行政区居民、台湾同胞、澳门同胞、华侨及境外组织和个人利用开放档案，须持有效证件并经档案馆主要负责人同意。
第十八条 单位和个人利用档案馆未开放的档案或者其他单位保存的档案，应当经档案馆或者有关单位同意，并遵守保密规定。
第十九条 向档案馆移交、捐赠、寄存档案的单位和个人，对其档案享有优先、优惠利用权，并可对其档案中不宜向社会开放的部分提出限制利用的意见。档案馆应当维护其合法权益。
第二十条 利用档案应当遵守查阅档案的有关规定，爱护档案，不得涂改、损毁、丢失、抽取、伪造档案，未经批准不得抄录、复制和公布档案。
第二十一条 非国有单位和个人公布其所有的档案应当遵守国家有关规定，不得损害国家安全和公共利益，不得侵犯他人的合法权益。
国有单位和个人保存于档案馆和其他单位的档案，未经档案所有者的同意，任何单位或者个人不得擅自公布。
第二十二条 档案馆应当加强对档案的研究、整理，有计划地组织编辑出版档案材料。
第二十三条 各级人民政府对向国家捐赠重要档案、珍贵档案或者在档案工作中成绩显著的单位与个人应当给予表彰、奖励。
第二十四条 有下列行为之一的，由县级以上人民政府档案行政主管部门和有关主管部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）损毁、丢失属于国家所有的档案的；
（二）擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有的档案的；
（三）涂改、伪造档案的；
（四）违反规定擅自出卖或者转让档案的；
（五）倒卖档案牟利或者将档案卖给、赠送给外国人的；
（六）不按规定归档或者不按期移交档案的；
（七）明知保存的档案面临危险而不采取措施，造成档案损失的；
（八）档案工作人员玩忽职守，造成档案损失的。
在利用档案馆的档案中，有前款第一项、第二项、第三项违法行为的，由县级以上人民政府档案行政主管部门给予警告，对单位可以并处1000元以上5000元以下的罚款，对个人可以并处200元以上1000元以下的罚款；造成损失的，责令赔偿损失。有前款第四项、第五项违法行为的，由县级以上人民政府档案行政主管部门给予警告，对单位可以并处3000元以上1万元以下的罚款，对个人可以并处500元以上2000元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；并可以依法征购所出卖或者赠送的属于集体所有和个人所有的档案。
第二十五条 擅自携带、运输、邮寄禁止出境的档案或者其复制件出境的，由海关予以没收，对单位可以并处3000元以上1万元以下的罚款，对个人可以并处500元以上2000元以下的罚款；并将没收的档案或者其复制件移交档案行政主管部门；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼；逾期不申请复议也不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十七条 本办法具体应用中的问题由省人民政府负责解释。
第二十八条 本办法自公布之日起施行。
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
国办发〔2007〕18号
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此，必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。经国务院同意，现就有关问题通知如下：
一、树立正确的指导思想
（一）按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
二、落实地方政府的责任
（二）地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
（三）地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
（四）严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
三、抓住关键环节和突出问题
（五）加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理，打击虚假申报行为，严格审评审批药品，建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况，加强对药品生产企业的动态监管，推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为，提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
（六）各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）的要求，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面，最大限度防控和减少药害事件发生。
（七）认真清理药品批准文号，重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时，加快完善药品审评审批制度，科学制订药品标准，规范新药品、仿制药品的申报资料要求，坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
（八）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度。同时，采取措施支持诚信企业扩大生产规模，提高管理和技术水平，健全质量保障体系。建立企业诚信档案，推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。
（九）高度重视农村药品安全工作，建立健全农村药品监督网和供应网，鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
四、加强基础设施和技术能力建设
（十）结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》，充分利用现有资源和基础，加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
（十一）运用计算机网络等现代科技手段，加强药品安全信息管理和综合利用，构建地区和部门间信息沟通平台，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
（十二）增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。
五、完善制度保障
（十三）加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
（十四）深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制，审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项的网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
（十五）强化权力监督和制约，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生。
六、加强队伍建设
（十六）加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设，严格要求、严格教育、严格管理和严格监督，不断提高队伍的整体素质。
（十七）加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，实行定期交流，并形成制度；对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策，做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
七、加强部门协作
（十八）各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
国务院办公厅
二○○七年三月三十一日
