财政部办公厅关于印发《财政投资项目评审操作规程》(试行)的通知
财政部办公厅
财政部办公厅关于印发《财政投资项目评审操作规程》(试行)的通知
2002年12月31日 财办建〔2002〕619号
财政部投资评审中心，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)：
为规范中央财政投资项目预(概)算、竣工决(结)算和财政专项资金项目的投资评审，我们制定了《财政投资项目评审操作规程》(试行)。现印发给你们，请贯彻执行。执行中有什么问题和意见，请及时函告我部经济建设司。
附件：财政投资项目评审操作规程(试行)
附件：
财政投资项目评审操作规程
(试行)
第一章 总 则
第一条 为规范财政投资项目评审工作，保证评审工作质量，加强财政支出管理，根据国家有关法律、法规的规定，制定本规程。
第二条 本规程规范中央财政投资项目预(概)算、竣工决(结)算和财政专项资金项目的投资评审。
第三条 评审机构在开展中央财政投资项目评审时，应当遵循合法性、公正性、客观性的原则，并对评审结论负责。
第二章 项目评审的依据和程序
第四条 项目评审依据：
(一)国家有关投资计划、财政预算、财务、会计、财政投资评审、经济合同和工程建设的法律、法规及规章制度等与工程项目相关的规定；
(二)国家主管部门及地方有关部门颁布的标准、定额和工程技术经济规范；
(三)与工程项目有关的市场价格信息、同类项目的造价及其他有关的市场信息；
(四)项目立项、可行性研究报告、初步设计概算批复等批准文件，项目设计、招投标、施工合同及施工管理等文件；
(五)项目评审所需的其他有关依据。
第五条 项目评审程序：
(一)评审准备阶段，其主要工作内容：
1．了解被评审项目的基本情况，收集和整理必要的评审依据，判定项目是否具备评审条件；
2．确定项目评审负责人，配置相应的评审人员；
3．通知项目建设单位提供项目评审必需的资料；
4．根据评审要求，制定项目评审计划。评审计划应包括拟定评审内容、评审重点、评审方法和评审时间等内容。
(二)评审实施阶段，其主要工作内容：
1．查阅并熟悉有关项目的评审依据，审查项目建设单位所提供资料的合法性、真实性、准确性和完整性；
2．现场踏勘；
3．核查、取证、计量、分析、汇总；
4．在评审过程中应及时与项目建设单位进行沟通，重要证据应进行书面取证；
5．按照规定的格式和内容形成初审意见；
6．对初审意见进行复核并做出评审结论；
7．与项目建设单位交换评审意见，并由项目建设单位在评审结论书上签署意见；若项目建设单位不签署意见或在规定时间内未能签署意见的，评审机构在上报评审报告时，应对项目建设单位未签署意见的原因做出详细说明。
(三)评审完成阶段，其主要工作内容：
1．根据评审结论和项目建设单位反馈意见，出具评审报告；
2．及时整理评审工作底稿、附件、核对取证记录和有关资料，将完整的项目评审资料与项目建设单位意见资料登记归档；
3．对评审数据、资料进行信息化处理，建立评审项目档案。
第六条 评审机构可运用多种评审方法对项目进行全面评审。
第三章 项目预算评审
第七条 项目预算评审包括对项目建设程序、建筑安装工程预算、设备投资预算、待摊投资预算和其他投资预算等的评审。
第八条 项目预算应由项目建设单位提供，项目建设单位委托其他单位编制项目预算的，由项目单位确认后报送评审机构进行评审。项目建设单位没有编制项目预算的，评审机构应督促项目建设单位尽快编制。
第九条 项目建设程序评审包括对项目立项、项目可行性研究报告、项目初步设计概算、项目征地拆迁及开工报告等批准文件的程序性评审。
第十条 建筑安装工程预算评审包括对工程量计算、预算定额选用、取费及材料价格等进行评审。
(一)工程量计算的评审包括：
1．审查施工图工程量计算规则的选用是否正确；
2．审查工程量的计算是否存在重复计算现象；
3．审查工程量汇总计算是否正确；
4．审查施工图设计中是否存在擅自扩大建设规模、提高建设标准等现象。
(二)定额套用、取费和材料价格的评审包括：
1．审查是否存在高套、错套定额现象；
2．审查是否按照有关规定计取工程间接费用及税金；
3．审查材料价格的计取是否正确。
第十一条 设备投资预算评审，主要对设备型号、规格、数量及价格进行评审。
第十二条 待摊投资预算和其他投资预算的评审，主要对项目预算中除建筑安装工程预算、设备投资预算之外的项目预算投资进行评审。评审内容包括：
(一)建设单位管理费、勘察设计费、监理费、研究试验费、招投标费、贷款利息等待摊投资预算，按国家规定的标准和范围等进行评审；
对土地使用权费用预算进行评审时，应在核定用地数量的基础上，区别土地使用权的不同取得方式进行评审。
(二)其他投资的评审，主要评审项目建设单位按概算内容发生并构成基本建设实际支出的房屋购置和基本禽畜、林木等购置、饲养、培育支出以及取得各种无形资产和递延资产等发生的支出。
第十三条 部分项目发生的特殊费用，应视项目建设的具体情况和有关部门的批复意见进行评审。
第十四条 对已招投标或已签订相关合同的项目进行预算评审时，应对招投标文件、过程和相关合同的合法性进行评审，并据此核定项目预算。
对已开工的项目进行预算评审时，应对截止评审日的项目建设实施情况，分别按已完、在建和未建工程进行评审。
第十五条 预算评审时需要对项目投资细化、分类的，按财政细化基本建设投资项目预算的有关规定进行评审。
第十六条 对建设项目概算的评审，参照本章有关条款进行评审。
第四章 项目竣工决算评审
第十七条 项目竣工决算评审包括对项目建筑安装工程投资、设备投资、待摊投资和其他投资完成情况，项目建设程序、组织管理、资金来源和资金使用情况、财务管理及会计核算情况、概(预)算执行情况和竣工财务决算报表的评审。
第十八条 项目竣工决算应由项目建设单位编制，项目建设单位委托其他单位编制的项目竣工决算，由项目建设单位确认后报送评审机构进行评审。
项目建设单位没有编制项目竣工决算的，评审机构可督促项目建设单位进行编制。
评审机构应要求项目建设单位提供工程竣工图、工程竣工结算资料、竣工财务决算报告、监理单位的监理报告和决算评审所需其他有关资料。
第十九条 项目建设程序评审，主要包括对项目立项、可行性研究报告、初步设计等程序性内容的审批情况进行评审。若项目已按本规程相关规定进行预算评审的，则评审其调整的部分。
第二十条 项目建设组织管理情况的评审，主要审查项目建设是否符合项目法人制、招投标制、合同制和工程监理制等基本建设管理制度的要求；项目是否办理开工许可证；项目施工单位资质是否与工程类别以及工程要求的资质等级相适应；项目施工单位的施工组织设计方案是否合理等。
第二十一条 项目资金到位和使用情况的评审，主要评审项目资金管理是否执行国家有关规章制度，具体包括：
(一)建设项目资金审查：主要审查各项资金的到位情况，是否与工程建设进度相适应，项目资本金是否到位并由中国注册会计师验资出具验资报告；
(二)审查资金使用及管理是否存在截留、挤占、挪用、转移建设资金等问题；
(三)实行政府采购和国库集中支付的基本建设项目，应审查是否按政府采购和国库集中支付的有关规定进行招标和资金支付；
(四)有基建收入或结余资金的建设项目，应审查其收入或结余资金是否按照基本建设财务制度的有关规定进行处理；
(五)审查竣工决算日建设资金账户实际资金余额。
第二十二条 建筑安装工程投资评审的主要内容：
(一)审查建安工程投资各单项工程的结算是否正确；
(二)审查建安工程投资各单项工程和单位工程的明细核算是否符合要求；
(三)审查各明细账相对应的工程结算其预付工程款、预付备料款、库存材料、应付工程款等以及各明细科目的组成内容是否真实、准确、完整；
(四)审查工程结算是否取得合法的发票，是否按合同规定预留了质量保证金；
(五)对建安工程投资评审时还应审查以下内容：
1．审查项目单位是否编制有关工程款的支付计划并严格执行(已招标的项目是否按合同支付工程款)；
2．审查预付工程款和预付备料款的抵扣是否准确(项目竣工后预付工程款和预付备料款应无余额)；
3．对有甲供材料的项目，应审查甲供材料的结算是否准确无误，审定的建安工程投资总额是否已包含甲供材料；
4．审查项目建设单位代垫款项是否在工程结算中扣回。
第二十三条 设备投资支出评审的内容：
(一)设备采购过程评审：
1．项目单位对设备的采购是否有相应的控制制度并按照执行；
2．限额以上设备的采购是否进行招投标；
3．设备采购的品种、规格是否与初步设计相符合，是否存在增加数量、提高标准现象；
4．设备入库、保管、出库是否建立相应的内部管理制度并按照执行。
(二)设备采购成本和各项费用的评审：
1．设备的购买价、运杂费和采购保管费是否按规定计入成本；
2．设备采购、安装调试过程中所发生的各项费用，是否包括在设备采购合同内，进口设备各项费用是否列入设备购置成本。
(三)设备投资支出核算的评审：
1．设备投资支出是否按单项工程和设备的类别、品名、规格等进行明细核算；
2．与设备投资支出相关的内容如器材采购、采购保管费、库存设备、库存材料、材料成本差异、委托加工器材等核算是否遵循基本建设财务会计制度；
3．列入房屋建筑物的附属设备，如暖气、通风、卫生、照明、煤气等建设，是否已按规定列入建筑安装工程投资。
第二十四条 待摊投资评审，主要对各项费用列支是否属于本项目开支范围，费用是否按规定标准控制，取得的支出凭证是否合规等进行评审。
第二十五条 其他投资支出主要评审房屋购置和基本禽畜、林木等购置、饲养、培育支出以及取得各种无形资产和递延资产发生的支出是否合理、合规，是否是概算范围和建设规模的内容，入账凭证是否真实、合法。
第二十六条 其他相关事项评审的内容：
(一)交付使用资产：审查交付使用资产的成本计算是否正确，交付使用资产是否符合条件；
(二)转出投资、待核销基建支出：审查转出投资、待核销基建支出的转销是否合理、合规，转出投资和待核销基建支出的成本计算是否正确；
(三)收尾工程：审查收尾工程是否属于已批准的工程内容，并审查预留费用的真实性。经审查的收尾工程，可按预算价或合同价，同时考虑合理的变更因素或预计变更因素后，列入竣工决算。
第二十七条 项目财务管理及会计核算情况评审的内容：
(一)项目财务管理和会计核算是否按基建财务及会计制度执行；
(二)会计账簿、科目及账户的设置是否符合规定，项目建设中的材料、设备采购等手续是否齐全，记录是否完整；
(三)审查资金使用、费用列支是否符合有关规定。
第二十八条 竣工财务决算报表评审的内容：
(一)决算报表的编制依据和方法是否符合国家有关基本建设财务管理的规定；
(二)决算报表所列有关数字是否齐全、完整、真实，勾稽关系是否正确；
(三)竣工财务决算说明书编制是否真实、客观，内容是否完整。
第二十九条 评审机构对项目竣工决算进行评审时，应对项目预(概)算执行情况进行评审。项目预(概)算执行情况评审的主要内容是审查项目预(概)算的执行情况和各子项的执行情况。
项目预(概)算执行情况的审查内容包括投资规模、生产能力、设计标准、建设用地、建筑面积、主要设备、配套工程、设计定员等是否与批准概算相一致。
项目各子项预(概)算执行情况的审查内容包括子项额度有无相互调剂使用，各项开支是否符合标准；子项工程有无扩大规模、提高建设标准和有无计划外项目。
评审机构还应对建设项目追加概算的过程、原因及其合规性、真实性进行评审。
第三十条 需要对工程结算单独进行评审的，参照本章的有关条款进行审核。
第五章 财政专项资金项目评审
第三十一条 财政专项资金项目主要包括：建设类支出项目、专项支出项目、专项收入项目。
第三十二条 建设类支出项目的评审，按本规程第三、四章的规定进行评审。
第三十三条 财政专项支出项目评审内容一般包括：
(一)项目合规性、合理性：
1．项目申报材料是否齐全、申报内容是否真实、可靠；
2．项目是否符合国家方针政策和财政资金支持的方向和范围，是否符合本地区、本部门的产业政策和事业发展需要；
3．项目目标和组织实施计划是否明确，组织实施保障措施是否落实。
(二)项目预算编制及执行情况：
1．项目预算编制程序、内容、标准等是否符合相关要求；
2．项目总投资、政策性补贴情况；
3．财务制度执行情况；
4．专项资金支出是否按支出预算管理办法规定的用途拨付、使用；
5．项目配套资金是否及时足额到位；
6．专项支出项目效益及前景分析。
(三)其他：
1．项目组织承担单位的组织实施能力；
2．项目是否存在逾期未完成任务，拖延工期，管理不善造成损失浪费等问题；
3．要求评审的其他内容。
第三十四条 财政专项收入项目评审的内容主要包括：
(一)审查专项资金收入的征缴管理是否符合有关规章制度；
(二)审查专项资金收入管理部门内部控制制度是否健全；
(三)对应缴库的专项资金收入，审查应缴费(税)单位是否及时、足额缴纳费(税)，征管机关是否应征尽征，是否存在挤占、截留、坐支、挪用财政收入的问题；
(四)专项资金收入安排、使用效益评价；
(五)要求评审的其他内容。
第三十五条 专项资金项目既有收入，又有支出的，评审时应根据收入和支出的相关内容开展评审工作。
第三十六条 财政专项资金项目评审方法主要采用重点审查法和全面审查法。评审中如有特殊需要，可以聘请专业人才，对评审事项中某些专业问题进行咨询。
第六章 项目评审的质量控制
第三十七条 财政投资项目评审的质量控制包括项目评审人员要求、项目评审的稽核复查、评审报告质量控制、评审档案管理等内容。
第三十八条 项目评审人员要求：
(一)项目评审应配备相应的专业评审人员，根据评审项目的实际情况配置评审负责人、稽复核人员或技术负责人；
(二)评审人员应当具有一定政治素质、政策水平和专业技术水平，对不同行业、不同项目的评审应根据专业特点组织相应的专业评审人员参加；
(三)评审人员应当严格执行国家的法律法规，客观公正、廉洁自律，以保证评审结果的准确性和公正性；
(四)对保密项目的评审，评审人员应遵守国家有关保密规定。
第三十九条 评审机构应建立评审专家库，为财政投资评审服务。
第四十条 财政投资项目评审应实行回避制度，评审人员与被评审项目单位有直接关系或有可能影响评审公正性的应当回避。
第四十一条 项目评审的复查稽核：
(一)评审机构应当设立专门的“稽(复)核部门”，专职负责项目评审的稽(复)核工作；
(二)项目评审的复查稽核包括对评审计划、评审程序的稽核；对评审依据的复审；对评审项目现场的再踏勘和测评；对评审结果的复核等；
(三)项目评审的复核稽查方式包括全面复查、重点复查和专家会审等。项目评审负责人应全面复核评审工作底稿。
第四十二条 评审报告的质量控制：
(一)评审报告必须全面、客观地反映项目评审情况和结果，对评审中发现的问题，要提出处理意见或建议，发现重大问题，要作重点说明；
(二)评审报告经过内部复核后，交评审机构负责人最后审定签发；
(三)评审报告应按统一格式打印、装订、签章，评审报告连同相关的审核工作底稿等评审资料应及时完整归档。
第四十三条 项目评审的档案管理：
(一)项目评审档案管理是指对评审资料进行整理、分类、归档及数据信息的汇总处理；
(二)评审资料包括被评审项目单位提供的各种资料、评审人员现场踏勘和测量，取证取得的原始资料，评审过程的工作底稿，初审报告，复核(审)报告，被评审单位反馈意见，评审报告等；
(三)项目评审档案的保存期限为10年，特殊评审项目档案的保管时间按有关规定执行。
第七章 评审报告
第四十四条 评审机构在实施规定的评审程序后，应综合分析，形成评审结论，出具评审报告，并对评审结论的真实性、完整性负责。
第四十五条 评审报告分为项目预(概)算评审报告、项目竣工决(结)算评审报告。
财政专项资金项目评审报告，应根据专项资金的不同要求和特点，参照项目评审报告的一般格式形成评审报告。
第四十六条 评审报告的基本内容包括封面、正文和附件三部分。
(一)封面：封面格式按附1填列。
(二)正文。
1．目录。
2．项目概况。项目批复情况，建设规模和建设内容，项目实施情况，投资总额及来源，设计、施工及监理等情况，在项目概况中作详细说明。
3．评审依据。本规程第二章所规定的评审依据。
4．范围及程序。对项目评审的具体内容、范围和程序作说明。
5．评审结论。项目预算评审结果应按本规程规定的评审内容拟写，并对审定后项目预算投资额与报审投资和批复概算或调整概算进行比较，分析说明审减(增)原因；项目竣工决算评审结果应按本规程规定的评审内容拟写，并对概(预)算执行审定、核减(增)原因等情况作说明、分析。
6．重要事项说明。对项目评审中发现或有异议的重要事项，应作重点说明。
7．项目评价。项目竣工决算评审应对项目建成后的经济、社会环境等综合效益做出客观评价。
8．问题及建议。对项目评审中发现的主要问题作客观说明并提出具体改进建议。
9．签章。评审报告应签署评审单位全称、并加盖评审单位公章。
10．评审报告日期。评审报告日期是评审结论确定并经评审单位负责人签署意见的日期，报告日期应与被评审项目单位确认和签署建设项目预(概)算或决(结)算评审结论日期一致。
(三)附件主要包括：
1．项目立项、概算等重要批复文件资料；
2．建设项目投资评审结论(见附2)；
3．基本建设项目竣工财务决算报表。
第四十七条 对已开工项目的预算评审，评审报告应对建设单位、监理单位、项目招投标及施工合同签订情况、项目建设实施情况，资金到位使用情况作重点说明。
第四十八条 项目竣工决算评审，评审报告应对核减(增)原因进行分析，工程造价审定与财务审查对应关系，未完工程预留建设资金的核定，资产交付使用情况，项目建设效益评价情况作重点说明。
第八章 附 则
第四十九条 接受财政部委托承担中央财政投资项目评审的评审机构，应当按本规程要求进行项目评审。
第五十条 地方财政性资金投资项目的评审，地方财政部门可根据实际情况制定具体操作办法。
第五十一条 本规程由财政部经济建设司负责解释。
第五十二条 本规程自发布之日起30日后试行。
附：1．××项目预算(或竣工决算)评审报告
http://www.mof.gov.cn/news/file/03WG2-CBJ[2002]619F1_20050520.doc
2．建设项目投资评审结论
http://www.mof.gov.cn/news/file/03WG2-CBJ[2002]619F2_20050520.doc
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省人民政府令
第207号
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。
代省长 王三运
二○○七年十二月十八日
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。
第三条 使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。
第四条 使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。
第五条 县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。
卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。
第二章 购进验收管理
第六条 使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。
第七条 推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。
第八条 以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。
第九条 使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：
（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；
（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；
（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。
对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。
第十条 使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。
第十一条 使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。
使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。
第十二条 药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。
医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。
第十三条 使用单位不得有下列行为：
（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；
（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；
（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；
（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。
第三章 储存养护管理
第十四条 使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。
第十五条 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。
第十六条 使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。
经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。
第四章 调配使用管理
第十七条 使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。
第十八条 使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。
第十九条 使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。
第二十条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十一条 医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。
第二十二条 使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。
第二十三条 使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。
使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。
第二十四条 使用单位不得有下列行为：
（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；
（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；
（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；
（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；
（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；
（六）将研制的医疗器械对外出售。
第五章 监督检查
第二十五条 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：
（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；
（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；
（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。
第二十六条 卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。
工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。
价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。
第二十七条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。
第二十八条 药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
第二十九条 药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。
药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。
第六章 法律责任
第三十条 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：
（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；
（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；
（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；
（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；
（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；
（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。
第三十一条 使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。
第三十二条 使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十三条 使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。
第三十四条 使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。
第三十五条 使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十六条 使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。
第三十七条 药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；
（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；
（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；
（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；
（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第七章 附 则
第三十八条 本办法自2008年3月1日起施行。
