关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于印发化妆品生产企业原料供应商审核指南的通知
食药监办保化[2011]186号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强化妆品原料管理，提高质量安全控制水平，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品生产企业原料供应商审核指南》，现予印发。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年十二月十五日
化妆品生产企业原料供应商审核指南
一、适用范围
本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。
二、审核内容
（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。
（二）过程审核：建立原料使用过程审核程序和溯源机
制，保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。
（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。
（四）现场审核：对重点原料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。
三、审核要点
根据审核内容，结合使用的原料特点，确定相应审核要点。
（一）文件审核
1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2.供应商的质量管理体系文件；
3.原料生产原理说明；
4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
（二）产品验收与检验
生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。
（三）重点原料供应商的现场审核
生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。
卫生部办公厅关于启用国家重性精神疾病基本数据收集分析系统的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于启用国家重性精神疾病基本数据收集分析系统的通知
卫办疾控函〔2011〕722号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局，中国疾病预防控制中心：
为及时掌握重性精神疾病动态，我部组织开发了“国家重性精神疾病基本数据收集分析系统”（以下简称系统），现已启用。为确保系统的正常运行，提出以下工作要求：
一、各级卫生行政部门应当于8月20日前，完成对辖区精神卫生医疗机构、精神卫生防治技术管理机构、基层医疗卫生机构中的系统使用与管理人员的培训，所需费用从2011年中央补助地方疾病预防控制业务培训项目中支出。
二、各地要按照《国家重性精神疾病基本数据收集分析系统管理规范(试行)》(附件1)和《国家重性精神疾病基本数据收集分析系统用户与权限管理规范(试行)》(附件2)要求(可从卫生部网站下载)，做好重性精神疾病患者(以下简称患者)信息录入。重性精神疾病管理治疗项目(以下简称686项目)地区，应当将原“全国精神疾病信息管理系统”中的所有患者信息，于8月31日前录入新系统。非686项目地区，要根据卫办疾控函〔2011〕427号文件要求，于9月30日前完成患者信息录入。
三、已经建立精神疾病信息系统的省份，请与中国疾控中心精神卫生中心联系，获取国家信息系统基础数据集，于9月30日前实现国家信息系统与省级信息系统之间的对接。
各地在系统运行过程中遇到相关问题，请与中国疾控中心精神卫生中心联系。
联系人：中国疾控中心精神卫生中心王勋
联系电话：010-82802834、82012955
附件：1.国家重性精神疾病基本数据收集分析系统管理规范(试行)
2.国家重性精神疾病基本数据收集分析系统用户与权限管理规范(试行)
二○一一年八月四日
附件1
国家重性精神疾病基本数据收集分析系统管理规范(试行)
为加强管理，维护国家重性精神疾病基本数据收集分析系统(以下简称系统)的正常运行，确保基本数据的完整、准确，依据《国家基本公共卫生服务规范（2011版）》、《重性精神疾病管理治疗工作规范》及《计算机信息系统安全保护条例》，制定本规范。
一、基本原则
(一)分级负责。各级卫生行政部门以及精神卫生防治技术管理机构(以下简称精防机构)负责本级系统的建设、运行与管理，并对下一级卫生行政部门及精防机构提供技术指导及相关支持。
根据《关于进一步加强精神卫生工作指导意见的通知》(国办发〔2004〕71号)和《关于印发精神卫生防治体系建设与发展规划的通知》(发改社会〔2010〕2267号)要求，精防机构由各级卫生行政部门在本辖区内指定一所具备条件的精神专科医院或有精神科专科特长的综合医院设立。无精神专科医院的，卫生行政部门可以委托同级疾病预防控制中心承担管理责任，同时委托一所政府举办的设精神科的综合医院承担技术指导责任。
(二)属地管理。各级医疗机构为系统使用及基本数据报告单位，接受本级精防机构的技术指导与管理。
二、报告病种及基本数据收集范围
(一)报告病种。包括精神分裂症、分裂情感性障碍、偏执性精神病、双相（情感）障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞（伴发精神障碍）6种重性精神疾病(详见附表1)的确诊病例。疑似病例暂不纳入系统报告范围。
(二)基本数据收集范围。包括患者个案信息(详见附表2)和精神卫生工作报表。
三、责任报告单位及相关人员
(一)责任报告单位。包括从事重性精神疾病救治、服务、管理的各级精神卫生医疗机构及其他医疗机构，社区卫生服务中心及乡镇卫生院，各级精防机构等。
(二)责任报告人。包括承担重性精神疾病患者(以下简称患者)建档与随访管理的基层医务人员，从事患者诊断、治疗、应急医疗处置的精神卫生专业人员，负责填写、报送重性精神疾病管理治疗工作报表的精防机构人员，以及其他相关人员。责任报告人负责填写基本数据的相关表格等。
(三)数据质控员。数据质控员是指负责患者信息审核、基本数据录入及质量管理的人员。
(四)业务管理员。业务管理员是指各级精防机构中负责设立系统用户账号、分配用户权限、履行用户管理职责的唯一责任人。
四、基本数据报告流程
(一)患者个案信息。在系统中，患者分为2类：一类为“在管患者”，是指辖区内纳入基本公共卫生服务管理(以下简称管理)的居家患者；另一类为“非在管患者”，包括未纳入管理但接受应急医疗处置的患者、拒绝纳入管理的患者等。
1.在管患者。由承担管理任务的基层医务人员填写相关表格，数据质控员负责录入系统。
2.非在管患者。非在管患者接受应急医疗处置后，由实施应急医疗处置的精神卫生医疗机构填写《重性精神疾病应急医疗处置记录单》(以下简称应急处置单)，并将复印件于24小时内报本级精防机构，由本级精防机构将应急处置单逐级移交至县级精防机构。对于辖区内的患者，县(区)精防机构将应急处置单移交至患者常住地社区卫生服务中心/乡镇卫生院，在知情同意的前提下纳入管理，为患者建立健康档案，进行定期随访，报告程序同“在管患者”；对于辖区外的患者，县(区)精防机构将应急处置单报市级精防机构。
市级精防机构的数据质控员应当于每月10日前，将本市非在管患者上月应急医疗处置月报表录入系统。
(二)精神卫生工作报表。包括患者危险行为发生及解锁情况、工作机构及人员情况、工作开展情况和重性精神疾病管理治疗项目实施情况等。省级精防机构每年初收集汇总上一年度(1月1日至12月31日)精神卫生工作情况并填写报表，经省级卫生行政部门审核后，于3月1日前录入系统。
五、部门与机构职责
(一)卫生行政部门。
1.卫生部承担国家级系统组织管理与协调任务，负责制订管理规范等相关制度，定期开展督导。
2.省级卫生行政部门负责本省(区、市)系统的组织管理与协调以及所需硬件配置。
根据本地区精神卫生工作需要及信息化条件，可以适当增加登记报告的重性精神疾病种类和内容。在国家级系统基础上，可以设计开发本地区重性精神疾病信息管理系统，并实现与国家级系统的对接。
3.地市级、县级卫生行政部门负责本地区系统的运行维护、组织管理与协调工作。
(二)技术指导与管理机构。
1.中国疾控中心公共卫生监测与信息服务中心负责系统的国家级硬件平台建设与维护，负责数据交换及定期备份，参与省级师资培训。
2.中国疾控中心精神卫生中心(挂靠在北京大学精神卫生研究所)负责系统日常管理。具体职责包括：协助卫生部制订系统管理规范等管理制度；受卫生部委托承担系统的国家级业务管理工作，负责系统的国家级权限管理和机构编码维护；负责数据的国家级质量控制、汇总与统计分析，并形成相关报表定期报送卫生部；组织开展省级师资培训；承担卫生部委托的其他相关工作。
3.精防机构。协助同级卫生行政部门制订本地区重性精神疾病基本数据收集分析方案；负责系统的本级业务管理和权限管理；承担系统的本级数据质量控制、汇总与统计分析，并形成相关报表定期报送同级卫生行政部门；组织开展本级培训等。
此外，市级精防机构承担本辖区非在管患者应急医疗处置月报表的汇总及网络报告任务；县级精防机构负责本辖区应急处置单的汇总和信息分流工作。
(三)精神卫生医疗机构。精神卫生医疗机构(包括精神专科医院及设精神科的综合医院)负责制订本单位系统管理报告制度；填写《重性精神疾病患者出院信息单》（以下简称出院信息单）并转至本级精防机构。
(四)基层医疗机构。
1.社区卫生服务中心/乡镇卫生院负责制订本单位系统管理报告制度，承担辖区内患者基本数据收集及网络报告任务等。
2.社区卫生服务站/村卫生室协助社区卫生服务中心/乡镇卫生院开展辖区内患者基本数据收集与报告工作。
六、信息管理
(一)信息报告管理。患者基本数据报告同时采用纸质表格和系统网络报告两种形式。
1.网络报告。具备网络直报条件的责任报告单位直接将基本数据录入系统；不具备网络直报条件的社区卫生服务中心/乡镇卫生院，可由所在地县级精防机构使用该社区卫生服务中心/乡镇卫生院的直报用户账号代为录入。
2.信息审核。责任报告人和数据质控员对基本数据的准确性、完整性负责。责任报告人须对纸质表格进行错项、漏项、逻辑错误检查，确保信息准确。数据质控员对可疑信息应核实后再行录入。
县级精防机构的数据质控员应当在2周内对本辖区网络报告的基本数据进行审核，对可疑信息应当及时返回责任报告单位核实。
3.信息更新。责任报告单位对失访后再次纳入管理或其他信息有变化的患者，应及时进行系统信息更新。
4.查重。县级精防机构每隔2周对辖区内的系统网络报告信息进行查重，如发现报告患者信息相同或基本相同，应当及时与责任报告单位的数据质控员取得联系并进行核实，如确为重复信息应当及时予以删除。
(二)信息安全管理。
1.各级精防机构负责本级的系统用户安全管理。未经同级卫生行政部门批准，不得擅自扩大系统使用与查询范围和权限。其他部门和机构如需查询系统相关信息，需出示相关证明并经同级卫生行政部门批准后备案。
2.卫生部或省级卫生行政部门可依法发布全国或本省(区、市)重性精神疾病管理治疗相关信息。其他责任报告单位、责任报告人和数据质控员以及精神疾病防治相关人员无权向社会发布相关信息，不得向无关人员透露患者信息。
3.各级业务管理员应当按照《国家重性精神疾病基本数据收集分析系统用户与权限管理规范(试行)》规定履行职责，遵守国家法律法规，熟悉国家保密制度有关规定，责任心强。能够熟练使用计算机及互联网络，具备基本的网络安全知识，不参加任何非法网络组织，未经许可不得透露系统相关信息。
七、系统产出及资料保存
(一)系统产出。根据患者个案信息等，系统可定期自动生成常规报表及统计图表，以便精神卫生管理需要。
(二)资料保存。
1.基层医疗机构建档随访所产生的纸质材料需至少保留5年，死亡患者档案信息至少保留3年。
2.本系统将于每年4月1日自动迭代更新，清空上一年患者个案的随访信息，各级数据质控员应当定期备份基本数据及统计分析结果。
八、考核与评估
各级卫生行政部门定期组织对本辖区重性精神疾病信息报告管理工作进行考核。各级精防机构协助同级卫生行政部门制订考核方案，并定期对相关医疗机构进行指导与评估。有关医疗机构应当将重性精神疾病基本数据收集分析工作纳入本单位考核范围，定期进行自查。
附表：1.系统报告病种的具体诊断名称及编码表
2.系统基础数据集
http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohjbyfkzj/s5888/201108/52641.htm
国家重性精神疾病基本数据收集分析系统
用户与权限管理规范(试行)
本规范用于说明国家重性精神疾病基本数据收集分析系统(以下简称系统)各级用户的权限。
一、用户及其职责。
(一)用户、功能点及角色定义。
1.用户：是指系统相关使用者。
2.功能点：是指用户能够进行的某项系统操作行为。例如：新增一条个案信息。
3.角色：在权限管理中，一个角色就是一组功能点的集合。例如：个案信息的新增、修改、删除等功能点集合为一个角色。
(二)用户类型。
1.业务管理员。是指各级精防机构中负责建立系统用户账号、分配权限、履行用户管理职责的唯一责任人，使用《用户认证与授权管理系统》(为系统的一个配套用户管理系统)为相关用户开设账号并分配权限。
业务管理员应当由责任心强、熟悉计算机及网络使用与管理、了解精神卫生工作体系的人员担任；应当遵守国家法律法规，熟悉国家保密制度的有关规定，不参加任何非法网络组织，未经许可不得透露系统相关信息。
2.本级用户。是指由本级业务管理员分配的具有不同权限和业务操作功能的同级用户。包括国家、省、市、县级精神卫生医疗机构及精防机构。
3.直报用户。是指由县级业务管理员分配的、承担患者个案信息录入及报告的用户。通常指社区卫生服务中心和乡镇卫生院。
(三)业务管理员职责。各级业务管理员分别负责管理下级业务管理员、本级用户和直报用户。采用集中管理与分级负责相结合的方式。
1.集中管理。各级业务管理员集中管理本辖区内用户账号建立、角色创建及权限分配工作。其中，国家级业务管理员负责系统的角色创建和权限分配；国家、省、市级业务管理员负责为下级业务管理员和本级用户建立账号并授予角色；县级业务管理员负责为直报用户和本级用户建立账号并授予角色。
2.分级负责。国家、省、市级业务管理员承担下级业务管理员及本级用户的操作培训、技术指导和日常管理任务，县级业务管理员承担直报用户及本级用户的操作培训、技术指导和日常管理任务。各级业务管理员对本辖区内的系统安全负责。
二、用户建立
(一)用户建立原则。
1.根据工作需要，建立不同的用户。
2.用户的权限分配应当以保障数据报告的准确、安全、高效为原则。须使用系统提供的角色对用户进行合理授权。如需特殊操作权限，应当逐级向国家级业务管理员申请。
3.所有基层医疗机构责任报告单位均须开设相应的直报用户账号，不论其目前是否具备网络直报条件。
4.按照单人单号原则创建用户账号。
5.所有系统用户信息采用实名制登记。
6.在系统进行调整或修改后，业务管理员应当及时调整角色以适应新的使用环境。
(二)用户建立程序。
1.用户申请。各级业务管理员需填写《国家重性精神疾病基本数据收集分析系统用户申请表》（见附表1，以下简称用户申请表），经本单位主管领导签字批准后，交予上级业务管理员，申请开通账号。
各级精防机构、精神卫生医疗机构及其他医疗机构如需使用系统进行网络直报或数据管理，需填写用户申请表，经本单位主管领导签字批准后，交予本级精防机构业务管理员，申请开通账号。
各社区卫生服务中心/乡镇卫生院的用户申请表经本单位领导签字批准后，交所在县(区)精防机构业务管理员，申请开通直报用户账号。
2.用户创建。业务管理员收到用户申请表后，填写《国家重性精神疾病基本数据收集分析系统用户申请回执》（见附表2，以下简称申请回执），经本单位主管领导审核签字后为申请单位创建用户，并将申请回执反馈给申请单位。用户申请表由业务管理员存档。
创建用户的步骤依次为建立账号、创建角色、为角色分配权限及进行相应角色授予。省、市、县级业务管理员在为用户建立账号后，直接授予用户国家级业务管理员创建的相应角色。
3.用户账号命名规则。用户账号命名规则为“用户类型首字母缩写-所在省/市/县区名称首字母缩写-用户姓名全拼”。其中，“所在省/市/县区名称首字母缩写”采用用户本级行政区划名称的首字母缩写，字母全部为小写。如河北省保定市业务管理员张三的账号为 gly-bd-zhangsan（管理员-保定-张三）； 河北省保定市清苑县本级用户王五的账号为 bj-qy-wangwu（本级-清苑-王五）；又如北京市海淀区直报用户李四的账号为zb-hd-lisi（直报-海淀-李四）。
出现同一区县用户姓名拼音相同的情况，按申请顺序，在账号后加阿拉伯数字，如zb-hd-lisi1，依此类推。
(三)角色管理。
1.角色类型。角色类型共有8个，包括：个案信息录入、个案信息浏览、月报表录入（非在管患者应急医疗处置月报表）、年报表录入（精神卫生工作报表）、个案信息汇总报表浏览、非在管/汇总患者应急医疗处置报表浏览、省级精神卫生工作报表浏览、年报表审核。
2.角色授予。各级业务管理员依照《用户对应角色授予表》（见附表3）为其授予相应角色。
(四)用户有效期。用户有效期设置以2年为限。超过有效期的用户如需继续使用，由业务管理员延长其使用期限，延长的期限最长不超过2年。
三、安全管理
(一)系统安全管理。用户必须遵守国家法律法规、单位规章制度，不得参加任何网络非法组织和发布任何反动言论；保守国家及单位机密，不得对外散布、传播本系统内部信息。
用户必须使用符合卫生部规定的安全网络环境，专机专用。避免使用公共场所的计算机登陆系统。用户应当在运行本系统的计算机上安装杀毒软件、防火墙，定期杀毒；禁止安装、运行含有病毒、恶意代码、木马的程序，禁止运行黑客程序及进行黑客操作。
(二)用户安全管理。
1.账号管理。各级业务管理员应当妥善保管用户信息及各种原始表单；定期检查用户账号使用情况，必要时关闭用户账号或取消相关角色。
用户调离岗位时，应当及时向所属业务管理员报告，业务管理员应当及时注销该用户账号。
2.密码管理。业务管理员建立用户账号时，应当为其分配初始密码，并单独告知用户本人。业务管理员有权重设下级业务管理员账号密码，但每次重设生效后应及时告知下级业务管理员，如实记录重设原因并留档备查。
用户在初次使用系统时，应当立即更改初始密码。用户密码设置不得少于8位，须使用数字、字母、符号混合编制，并每月变更1次。用户不得将账号、密码泄露给他人。
3.应急管理。直报用户和本级用户发现账号密码泄露时，应当于24小时内通知本级业务管理员。本级业务管理员在查明情况前，应当暂停该用户的使用权限，并及时通知数据质控员对该用户所报数据进行核查，确认未对报告数据造成破坏后，修改该用户密码，恢复该用户的报告权限，同时书面记录并留档备查。
各级业务管理员应当每月检查用户权限系统，如发现本级用户或直报用户信息被恶意盗取或改变，须立即取消该用户的账号，及时采取补救措施，将危害降至最低。如已发生数据泄露，应当立即上报本级卫生行政部门及上级精防机构。情况严重时应当立即向中国疾控中心精神卫生中心和中国疾控中心公共卫生监测与信息服务中心报告。
业务管理员账号发生泄露，应当立即报告上级业务管理员。上级业务管理员应当暂停其用户权限，核查系统账号管理及数据安全，采取必要的补救措施，确认系统安全后方可恢复其账号功能。
4.业务管理员交接。各级业务管理员应当相对固定，必须交接工作时，应当与接班者及本单位负责人现场核对账号信息、密码以及当时系统中的各类用户信息及文档，核查无误后方可进行工作交接，并形成书面交接报告，由交接双方及单位负责人签字。交接前须报告上级业务管理员，交接完成后上级业务管理员及时停用原业务管理员账号并启用新业务管理员账号。
四、督导与考核评估
(一)督导。责任报告单位应当定期组织对系统权限、用户管理等进行专项督导，每年至少1次。
督导重点内容包括：业务管理员是否严格按照用户申请表分配下级业务管理员、本级用户以及直报用户的权限；对岗位职责变更的用户，是否及时按照权限变更申请表进行权限变更；用户有效期管理情况；是否及时注销调离相关岗位的用户；机构编码年度维护后是否及时注销已取消机构的用户；是否妥善保管用户与权限申请、变更表单；用户是否按密码管理要求设置密码，定期更换密码；用户账号能否做到专人专用等。
(二)考核评估。采用单位自评和逐级考核相结合的形式，重点考核安全管理及数据质量。卫生部及时通报国家级年度考核结果。
附表：1.系统用户申请表
2.系统用户申请回执
3.用户对应角色授予表
http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohjbyfkzj/s5888/201108/52641.htm
