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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 01:45:40  浏览:8292   来源:法律资料网
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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。



  附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南



                 国家食品药品监督管理局药品注册司

                  二○○五年十月十二日



附件:

            疫苗临床研究报告基本内容书写指南



  一、I期临床试验

  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验总体设计及方案的描述

  6.对试验设计的考虑

  7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)

  8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  9.给药途径(包括给药途径的确定依据)

  10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据

  11.试验过程/试验步骤

  12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表

  13.数据质量保证

  14.统计处理方案

  15.试验进行中的修改

  16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)

  17.结论

  18.有关试验中特别情况的说明

  19.主要参考文献目录

  20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)



  二、II/III 期临床试验的报告格式

  1.首篇

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验设计及试验过程

  1)试验总体设计及方案的描述

  2)对试验设计及对照组选择的考虑

  3)适应症范围及确定依据

  4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)

  5)分组方法

  6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)

  8)试验步骤(包括访视计划)

  9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)

  10)疗效评定标准

  11)数据质量保证

  12)统计处理方案

  13)试验进行中的修改和期中分析

  6.试验结果

  1)受试者分配、脱落及剔除情况描述

  2)试验方案的偏离

  3)受试者人口学、基线情况及可比性分析

  4)依从性分析

  5)合并用药结果及分析

  6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结

  7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结

  7.试验的讨论和结论

  8.有关试验中特别情况的说明

  9.临床参加单位的各中心的小结

  10.主要参考文献目录

  11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)



  三、附件

  1.伦理委员会批准件

  2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

  3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

  4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

  5.病例报告表(CRF)样本

  6.总随机表

  7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)

  8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书

  9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表

  10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

  11.统计分析报告

  12.多中心临床试验的各中心小结表

  13.临床研究主要参考文献的复印件



  四、样表

  1.研究报告封面标题样本

  研究名称:研究编号:

  受试药物通用名:

  药品注册申请人:(盖章)

  研究开始日期:研究完成日期:

  主要研究者:(签名)

  研究负责单位:(盖章)

  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):

  报告日期:

  原始资料保存地点:



  2.研究报告摘要样表







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宝鸡市人民政府关于印发《宝鸡市人民政府政务督办工作规定》的通知

陕西省宝鸡市人民政府


宝鸡市人民政府关于印发《宝鸡市人民政府政务督办工作规定》的通知
宝政发[2003]43号 2003年10月10日

各县、区人民政府,市政府各工作部门、各直属机构:
《宝鸡市人民政府政务督办工作规定》已经市政府第十二次常务会议研究通过,现予以印发,请
认直贯彻执行。
特此通知。

宝鸡市人民政府政务督办工作规定

第一条 为了改进工作作风,提高工作效率,迸一步强化各级政府围绕"四市"建设目标狠抓落实的意识,建设学习型、服务型、落实型政府,确保政令畅通和市委、市政府确定的主要工作和重大项目如期完成,根据国务院和省政府有关规定,结合我市实际,制定本规定。
第二务 本规定所称督办工作,是指根据党和国家的方针政策,围绕市委、市政府重大决策,各级政府及所属部门对属督办工作范围的事项进行督促检查,使之得到及时有效地实施和落实。
第三条 督办工作必须坚持实事求是的原则,及时准确地了解和反映实际情况,积极、慎重地研究和提出切实可行的办理意见,对列人督办的事项,要讲求时限、质量和效果,做到事事有着落、件件有效果。
第四条 市政府办公室负责督促检查市政府各部门、各县区政府对市政府公文、市政府会议决定事项及市政府领导同志重要批示和交办事项的执行情况,负责全市政府系统政务督办工作网络建设和业务培训工作。具体工作由市政府督办室承担。
各县区政府都要建立健全专门的督办机构,市政府各部门要明确承办督办事项的科室,具体负责本县区、本部门督办事项的落实工作。各级政府督办工作机构要充分发挥在抓落实中的推动、反馈、监督和协调作用,以推行电子政务为契机,在全市建立纵横通达、运转灵便、快捷高效的督办工作网络。
各级督办机构要开展经常性地催报检查。在决策作出后,针对决策落实情况,及时会同有关部门进行督查调研,了解真实情况,提出解决问题的办法,研究深入抓落实的措施。
第五条 督办工作的范围:
(一)市政府重大决策、工作部署的贯彻落实情况;
(二)市政府及其办公室公文中明确要求报告贯彻落实情况的事项;
(三)市人代会《政府工作报告》市政府全体会议、常务会议、市长办公会议、专题会议及有关重要工作会议贯彻落实情况;
(四)市政府领导同志的批示件办理情况;
(五)重点建设项目和办实事项目;
(六)人大代表建议和政协委员提案的办理落实工作;
(七)新闻媒体对我市工作中突出问题的重要批评和建议;
(八)人民群众反映的热点、难点问题。
第六条 督办工作程序:
(一)对本规定第五务所列督办事项,由督办工作机构提出意见,报经主管领导审批同意后列入督办范围。
(二)凡经领导审批列入督办的事项,均应分别登记编号,并按照督办事项的内容、业务分工和领导批办意见,填写《督办单》,以督办函发出,附上原件或复印件转有关单位办理。
(三)凡需两个以上单位共同办理的事项,先指定主办单位,由主办单位牵头,与有关单位共同办理,并由主办单位负责起草"办结报告"。如有需要协调的问题,督办工作机构应及时做好协调工作。
(四)对不宜转交其他单位查办的事项,由督办工作机构直接办理,或以督办工作机构为主与有关单位协同办理。
(五)督办函件发出后,督办工作机构要及时询问,了解已经采取的措施和办理工作进展情况。
第七条 督办事项有明确办理时限的,要按期办结并报送办理落实结果;对未明确办理时限的,应在一个月内报告办理落实结果;对市政府领导同志重要批示的落实结果,要根据批示时限要求,一事一报;对一些重要查办事项和突发性事件的处理情况,要特事特办,及时报告查办结果。
对重要工作、重大项目及难以如期办结的事项,要及时说明原因,并报告进展情况。
第八条 健全和完善督办工作制度:
(一)领导干部抓落实责任制。市政府实行由市长负总责,副市长按照分工对会议决定事项具体负责,市政府各部门和各县区政府主要领导为承办责任人的抓落实责任制。每年初,由常务副市长负责,市政府办公室会同市计委、人事局、统计局、监察局,根据市委、市政府工作要点和《政府工作报告》对全市经济社会发展全局的主要工作和重大项目分解立项,提出完成目标、任务、时限、基本要求、项目责任人的具体意见,报市政府审定后下达实施。各位副市长按照分工,负责对主管各口的目标任务细化分解,制定落实考评办法,经市长同意后下达实施,秘书长、副秘书长具体协调,抓好落实工作,承办责任人组织承办单位制定详细实施方案,报主管副市长同意后组织实施。对每项重要工作的每个环节,都要明确到县区、部门分管领导人、责任科室和岗位责任人,量化到岗,细化到人。各部门、各县区都要建立健全领导成员抓落实责任制度,形成多层次抓落实的目标体系和岗位责任制。
(二)督促检查制度。对市政府交办的督办任务,要加强督促力度,提高工作效率,加快办理速度;要强化督办重点,把督办工作的着力点放在未落实的问题和环节上;要加强督办反馈,做到一事一办,一事一查,一督一报,件件有着落,事事有回音;要狠抓督办落实,对各个部门、各县区完成主要工作和重大项目的进展情况,要跟踪督办,深入实际,明查暗访,定期或不定期地进行全面检查和重点抽查,必要时可邀请新闻媒体参与跟踪报道,对发现的问题,督促有关责任人限期解决。
(三)定期报告制度。对市政府重要公文和市政府全体会议、常务会议、市长办公会议以及市政府专题会议的决定事项的落实工作,要经常深入的督促检查,建立定期督办专报制度。督办专报的内容包括:
l、市政府决策下达后,本级政府和单位的部署安排及抓落实的具体行动;
2、决策实施过程中各个阶段的情况;
3、决策落实的进展动态、措施办法和成绩经验,以及决策落实中遇到的闲难、矛盾、存在问题和改进意见。
督办专报要以承办机关名义上报交办机关,并使用本机关正式公函,标明发文序号,按规定打印报送。
(四)公开通报制度。各县区政府、市政府各部门对重要工作和重点项目实施情况,市政府重要会议决定事项办理落实情况,以及逾期未按规定报告落实情况的,由市政府办公室以《督办报告》向市政府领导进行报告,同时以《宝政督办通报》定期或不定期向全市进行通报。对与群众利益密切相关的重大事项、重大项目进展情况根据需要向社会公布。
(五)考评奖惩制度。各级政府和政府工作部门要加强对督办工作的监督考核,严格执行《目标管理责任制考核暂行办法》。市政府年终对抓落实工作进行全面评议,对督办落实工作中做出成绩的单位和个人,给予表彰;对工作敷衍推诿、弄虚作假、不按规定办理的进行通报批评,并追究有关负责人的责任。
第九条 本规定由市政府办公室负责解释。
第十条 本规定自发布之日起施行。1996年l月11日市政府《关于印发<宝鸡市政府系统政务督办工作规定>的通知》(宝政发[1996]5号)同时废止。

巢湖市市区经营性用地管理暂行办法

安徽省巢湖市人民政府


巢湖市市区经营性用地管理暂行办法
巢政[2002]26号



            第一章 总 则
   第一条 为加强经营性用地管理,优化土地资源配置,建立公开、公平、公正的土地市场秩序,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等法律、法规及有关政策规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市城市规划区范围内商业、旅游、娱乐和房地产开发等经营性用地管理。
  第三条 经营性用地必须采取招标、拍卖或挂牌方式出让国有土地使用权。土地出让金全额上交财政,专项用于土地开发和城市基础设施建设;土地招标、拍卖收益作为建投公司经营收入,全部留归公司,用于滚动发展。
  第四条 招标、拍卖或挂牌出让国有土地使用权应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。
           第二章 管理机构和部门职责
  第五条 市政府成立经营性用地管理委员会(以下简称用地委),代表市政府负责本市区经营性用地的管理。市长任主任,分管国土、城建、财政的副市长任副主任,市国土资源局、建委、计委、审计局、监察局和财政局为成员单位,用地委下设办公室(以下简称用地办)。
  第六条 用地委主要职责
  (一)制定和执行经营性用地有关政策管理办法。
  (二)审批城市规划区范围内经营性用地中长期计划和年度用地计划。
  (三)审批经营性用地的招标、拍卖、挂牌方案。
  (四)审查确定评标委员会成员。
  (五)审批经营性用地出让价格和规费缓、减、免事项。
  (六)协调经营性用地实施过程中遇到的重大问题。
  第七条 用地办是用地委的办事机构,与城市建设投资公司合署办公。其主要职责是:
  (一)负责用地委成员单位的协调、联络和服务工作。
  (二)负责用地委决定事项的督促检查。
  (三)负责受理经营性用地的申请。
  (四)组织实施经营性用地使用权出让的招标、拍卖、挂牌工作。
  (五)审查和提出经营性用地出让价格和规费的缓、减、免意见。
  (六)办理用地委交办的其他事项。
  第八条 根据用地委的决定和审批意见,市计委、建委、规划、土地、房管、财政等部门依法办理有关手续。
        第三章 经营性用地的招标、拍卖和挂牌
  第九条 经营性用地的招标、拍卖或挂牌出让,应当有计划地进行。用地办会同国土、规划等部门,根据经济社会发展需要、城市总体规划、土地利用总体规划和土地市场状况等,适时提出市区经营性用地的年度用地规模、供地计划和出让计划报用地委审定。
  第十条 用地办应当按照出让计划,会同国土、规划等部门共同拟订招标、拍卖、挂牌出让地块的用途、年限、出让方式、时间和其他条件等方案,报用地委批准后组织实施。
  第十一条 用地办根据出让地块情况编制招标拍卖挂牌出让文件。并于出让活动开始20日前发布招标、拍卖或挂牌公告,发布出让宗地的基本情况和招标拍卖挂牌的时间、地点。
  第十二条 用地办应当根据土地估价结果和政府产业政策综合确定标底或底价,报用地委主任、副主任批准,标底和底价在出让活动结束之前应严加保密。
  第十三条 用地办应对投标、竞买申请人进行资格审查,符合条件的,应当通知其参加招标拍卖挂牌活动。
  第十四条 招标、开标、拍卖会和挂牌程序按国土资源部11号令执行
         第四章 法律责任
  第十五条 用地办根据招标、拍卖、挂牌出让结果,报请市用地委审定确认中标人、竞买人后,应当与中标人、竞得人签订成交确认书。成交确认书对出让人和受让人具有合同效力。签订成交确认书后,用地办改变中标、竞得结果或是中标人、竞得人放弃中标宗地、竞得宗地的,应当依法承担责任。
第十六条中标人、竞得人应当按照成交确认书约定的时间与国土资源部门签订《国有土地使用权出让合同》。
  中标人、竞得人支付的投标、竞买保证金,抵作国有土地使用权出让金,其他投标人、竞买人支付的保证金,用地办应在5个工作日内予以退付,不计利息。
  第十七条 受让人依照《出让合同》的约定付清全部国有土地使用权出让金后,方可依法申请办理土地登记,领取国有土地使用权证书。
  第十八条 中标人、竞得人有下列行为之一的,中标、竞买结果无效;造成损失的,中标人、竞得人应当依法承担赔偿责任:
  (一)投标人、竞买人提供虚假文件隐瞒事实的;
  (二)中标人、竞得人采取行贿、恶意串通等非法手段中标或竞得的。
  第十九条 参加招标、拍卖、挂牌出让的工作人员在招标、拍卖、挂牌出让活动中,接受贿赂、泄露秘密、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
             第五章 附则
  第二十条 本暂行办法未涉及的事项,按国土资源部第 11号令执行。
  第二十一条 本办法由经营性用地管理办公室负责解释。
  第二十二条 本办法自发布之日起执行。